文档介绍：.~
典范1干净厂房和设备的考证
公司名称： 文件编号：
版本号：
干净厂房和设备考证方案
1、考证方案的起草
考证计划
：本生产线产品为无菌医疗器械，为保证最终产品质量切合标准。因此，有必要对生
产过程重点工序生产厂房的净化级别作出相应规定， 并经过对厂房的合理布局， 尤其是对厂房净化
设备的考证，保证产品是在规定净化级别且干净度切合要求的干净地区生产的。
：
本次考证为厂房生产前的考证。按以下几个步骤进行：
安装确认
厂房确认
厂房在工艺考证前按照厂房标正确认，主要包括厂房布局、地面、墙壁、墙壁材质及施工、房
间的密封性能、配电线路的连结等方面确实认。
各样工艺管线确实认
包括各样水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面确实认。
空调系统安装确认
空调系统在工艺考证前进行该系统的安装确认， 主要包括设备的安装， 仪表的校验、风管系统、
风阀材质、高效过滤器的检漏、电气安装及密封状况确实认。
运行确认
主假如空调系统的运行确认， 该项工作在空调机组安装确认达成后进行。 主要进行设备试运行，
检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定范围内。
空调净化系统考证
对正常运行的空调系统进行连续三次运行检测，经过对空调地区的送风量、
空气温湿度、灰尘
粒子数及活的微生物进行取样剖析，
确认该空调系统是否可以保证各净化地区的有关技术参数在合
格范围内。
：XXXX型空调机组
尺寸（㎜）
功率
风量
数量
型号
（KW）
安装地址
功能
一般冲洗
长×宽×高
(m3/h)
（台）
对空气进行除尘净
化及温湿度调节并
xx
x×y×z
xx
xxx
x动力运行
维持干净区保持相
对正压
.~
仪器名称型号校正日期下次校正日期生产厂商灰尘粒子计数器
风速仪
压差计
温湿度计
浮游菌检测仪
培养箱
考证方案：
十万级净化厂房考证方案，计划于夏季设备检修完工后开始。
本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的有关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。
本方案的第二部分是安装确认。
本方案的第三部分是空调系统运行确认。◆本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。
本方案的第五部分是平时监控与再考证。
本方案的第六部分是考证结果的评论。
本方案的第七部分是附件。
二、安装确认：
厂房确认
净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图：
（略）
资料档案：
检查下列资料档案
资料名称
寄存处
1.
净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图
工程处、车间
2.
净化车间无菌医疗器械生产线高效过滤器散布图
工程处、车间
3.
净化车间无菌医疗器械生产线送回风系统图
工程处、车间
：
检查并确认厂房的各部位是否正常，是否达到设计要求。
.~
零件
要求及表面精度
实际安装
确认
地板材质
环氧树脂自流平，耐磨，耐冲洗。
弧形角，密封性能优秀，耐冲洗，耐潮湿，
地墙交角
霉变，板缝平齐，无裂缝。
墙壁材质
彩钢板，不产尘，无裂缝，耐冲洗，耐潮
天花板
湿、霉变，板缝齐平，密封。
天花板与静压箱连
严实，平滑，无裂缝，耐冲洗
接部
墙角及墙壁与天花
弧形角，密封性能优秀，耐冲洗，耐潮湿，
板夹角
霉变，板缝平齐，无裂缝。
彩钢板，不产尘，无裂缝，耐冲洗，耐潮
门窗材质
湿、霉变，板缝齐平，密封，压缝条平直。
地漏型式和材质
不