文档介绍：附件1
医疗器械注册〔备案〕管理方法
〔征求意见稿〕
第一章 总 如此
为标准医疗器械的注册、备案管理，保证医疗器械的平安、有效，根据?医疗器械监视管理条例?，制定本方法。
在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本
设计开发，在设计开发过程中进展风险管理、验证和确认等活动，以确定产品的型号规格、原材料采购及质量控制、生产工艺、产品技术要求、使用说明书的过程。
设计开发的验证主要包括产品的设计及性能研究、生物相容性和平安性评价、灭菌/消毒工艺验证、产品有效期及包装确认、动物研究、电气平安和电磁兼容性研究、辐射平安研究和软件研究等。
设计开发确实认是证实产品是否满足使用要求或预期用途的过程，主要通过临床评价完成，有关临床评价的要求适用本方法第四章的有关规定。
产品技术要求是医疗器械成品的产品性能指标、质量控制的相关指标，以及检验方法。应当包括反映产品特性的功能参数、为实现产品预期用途必须具备或者到达的各项性能参数和特性，以及检验方法。
申请人〔备案人〕应当编制拟注册〔备案〕医疗器械的产品技术要求。
第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监视管
理部门在批准注册时予以核准。申请人在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准的产品技术要求。
申请人〔备案人〕应保证研制过程真实、标准，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应符合质量管理体系的相关要求。
省〔区、市〕
食品药品监视管理部门应对申请人拟提交的注册申报资料〔重点是临床试验报告〕和样品生产过程的真实性组织核查。境内申请人在提出质量管理体系核查申请时，应当同时递交相关资料。对承当临床试验的机构不在申请人所在省〔区、市〕辖区内的，申请人所在地的省〔区、市〕食品药品监视管理部门可以委托承当临床试验的医疗机构所在地的省〔区、市〕食品药品监视管理部门组织核查，并出具核查意见。
进口医疗器械在境内开展临床试验的，由其境内代理人所在省〔区、市〕食品药品监视管理部门组织真实性核查。
第三章 注册检验
医疗器械注册检验是指医疗器械检验机构按照申请人的申请，对产品进展的全性能检验，包括产品技术要求规定的性能指标、质量控制相关指标，和平安指标。
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进展注册检验。注册检验合格的产品方可用于临床试验或者申请注册。
医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在检验范围内进展检验，并对检验的内容进展预评价，预评价意见随注册检验报告一同出具注册申请人。
尚未列入各医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进展检验。
同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品平安性和有效性的典型产品。
进展注册检验，申请人应当向检验机构提出书面申请，并提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第四章 临床评价
医疗器械临床评价是指申请人〔备案人〕通过临床试验和/或临床实践数据、文献资料等信息对拟申报产品的平安性，有效性进展确认的过程。
临床评价资料是指申请人〔备案人〕进展临床评价所形成的文件。
需要进展临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试
验方案和临床试验报告。
办理第一类医疗器械备案，不需进展临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进展临床试验；有如下情形之一的，可以免于临床试验：
〔一〕工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
〔二〕通过非临床评价能够证明该医疗器械平安、有效的；
〔三〕通过对同类医疗器械临床试验或者临床使用获得的数
据进展分析评价，能够证明该医疗器械平安、有效的。
免于进展临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监视管理总局依据上述原如此制定、调整并公布。
第三类医疗器械进展临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监视管理总局批准。需进展医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械目录和临床试验审批规定由国家食品药品监视管理总局制定、调整并公布。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理标准的要求，在有资质的临床试验机构内进展，并向临床试验提出者所在地省〔区、市〕食品药品监视管理部门备案。承受临床试验备案的食品药品监视管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监视管理部门以及卫生计生主管部门。
第五章 体系核查
申请人〔备案人〕应当建立符合医疗器械生产质量管理标准的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
用于注册检验、临床试验的样品，其制备/生产过程应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
境内申请人申请第二类、第三类医疗器