文档介绍：附件 4
浙江省鲜切药材质量标准编制要求
一、原则
趁鲜切制加工药材质量标准的制定必须根据中药材自身的
生物学与理化特性，在总结传必要时，基原
名称和种质类型可分条描述。
术语 使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词
审定委员会公布的规范名词为准。
（三）质量要求
趁鲜切制加工药材来源包括基原（单基原或多基
原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限
（如有）、采收季节等。
按实际形态描述主要特征，尤其注意趁鲜切制加工
— 2—药材因趁鲜切制加工所引起的部分形态改变；包括形状、大小（长
度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因
客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。
包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/
指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。
（1）显微鉴别 应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特
征列入质量标准；应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书
写顺序和文法进行规范描述。因趁鲜切制加工引起的特征改变也
应列出描述。
（2）理化鉴别 包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别
等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的
专属性方法，并说明选择依据。
（3）薄层色谱 应能反映该药材的整体特性并尽可能区分
正品不同基原及混伪品；应明确对照品的选择及其溶液的制备、
供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、
相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别
指标成分或专属性成分的选择依据。
一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源
性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安
全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、
残留农药、二氧化硫、真菌毒素等外源性有害物质的检查。
应参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测
—3—项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数
据拟定限度，限度可严于原标准该品种项下的规定。
应建立具有代表性的、与活性相关联的多成分
含量测定，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。加强对
毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。
确定趁鲜加工药材的贮藏条件。
（四）产地加工工艺流程与技术要求
描述经试验验证的趁鲜
切制加工药材的工艺流程图。
主要包括但不限于
以下环节：
（1）净制要求。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥
沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到净度要求。净制应根
据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、筛选、风选、水选、
剪、切、刮、削、剔