文档介绍：艾得辛®（艾拉莫德片） 最新临床研究培训资料
医学市场部
艾得辛相关研究
I期
II期
III期
IV期中期
日本52周研究
与生物制剂联用
长期安全性
艾拉莫德片在中国健康志愿者体内的
药动学
P准
最近接种活疫苗者；
有相关试验物（包括试验、对照和赋形剂）过敏史；
有严重心、肾等重要脏器和血液（WBC<4×109/L、HGB<80g/L、PLT<70×109/L）内分泌系统病变及病史者；
孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；
免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病患者；
试验前已接受疾病慢作用物治疗,停未满一个月者；
ALT、，肌酐异常者；
有大量饮酒史者；
精神病患者；
近三个月内参加过其它新临床试验者。
排除
标准
*
Ⅱ期临床试验-排除标准
合并用药规定
试验前已经使用糖皮质激素的,剂量≤强的松10mg/日且已超过一个月,可以继续使用；
受试者在使用本研究药物之前未使用NSAIDs者，入组后因不能耐受疼痛者，由负责观察医师判断并可给予英太青（双***芬酸钠缓释胶囊， 50mg,bid ）
受试者在使用本研究药物之前已经使用NSAIDs者,允许在试验中继续使用，在病情得到控制后可以减少其用量直至完全停用。
禁用药物
在试验过程中禁止合并使用其它缓解病情的抗风湿关节炎药物及雷公藤等影响本病疗效考核的药物。
SCENE
*
Ⅱ期临床试验-合并用药规定
疗效评价指标
主要疗效评价指标-ACR20
美国风湿病学会(ACR)标准：患者压痛及肿胀关节数均有20%的改善的同时，下列5项中至少3项有20%的改善：休息痛、日常生活能力、医生评价、病人评价、血沉或C反应蛋白
是目前国际公认的、使用最多的疗效评价指标
次要疗效评价指标
ACR50、ACR70
各个单项疗效指标、实验室指标
NSAIDs的加/撤药率
SCENE
*
Ⅱ期临床试验-疗效评价指标
*
艾拉莫德
50mg/天
(N=96)
艾拉莫德
25mg/天
(N=96)
安慰剂
(N=96)
FAS：93例
PPS：82例
FAS：92例
PPS：76例
FAS：95例
PPS：81例
RA患者(N=288)
FAS：包括所有随机化入组、使用过试验用药品的病例
PPS：所有符合试验方案、依从性好、试验期间未用禁止用药、完成CRF的病例
Ⅱ期临床试验-实验方案
*
从6周开始到24周，艾拉莫德组的ACR20均优于安慰剂组
从18周开始50mg组优于25mg组
三组间比较（CMH法)P6周=； P12周=； P18周＜ ；P24周＜
主要疗效评价指标 - ACR20
Ⅱ期临床试验-疗效评价（FAS集）
*
ACR20时间-效应分析
6-24周艾拉莫德组的ACR20均显著优于安慰剂组
从18周开始50mg组ACR20优于25mg组
时间-效应分析显示艾拉莫德的起效时间约为6周
Ⅱ期临床试验-疗效评价（FAS集）
*
从第6周开始到24周，50mg组的ACR50均优于安慰剂组，和25mg组无显著性差异
三组间比较（CMH法) P6周=；P12周=；P18周= ；P24周＜
次要疗效评价指标- ACR50
Ⅱ期临床试验-疗效评价（FAS集）
*
从第18周开始到24周，50mg组的ACR70均优于安慰剂组，和25mg组无显著性差异
三组间比较（CMH法) P6周=；P12周=；P18周=；P24周=；
次要疗效评价指标- ACR70
Ⅱ期临床试验-疗效评价（FAS集）
*
三组间单个疗效评价指标改善程度的分析（治疗24周-0周）
p=
p-=
艾拉莫德对单个疗效评价指标的改善程度均显著优于安慰剂组
Ⅱ期临床试验-疗效评价（FAS集）
*
次要疗效评价-实验室指标 (治疗24周-0周)
ESR
mm/h
P值
24周-0周
CRP
mg/L
P值
24周-0周
RF
U/ml
P值
24周-0周
Placebo
4±29
±
-±156
T-614 (25mg/D)
-4±25
-±
-±164
T-614 (50mg/D)
-12±33
-±
-±140
P 组间