文档介绍：兖州生宝制药有限公司GMP管理文件
部门：
原料车间
题目：
胃蛋白酶生产工艺规程
编码：
YSTS0301000
共6页第1页
制定
牛宜洪
审核
刘文丽
批准
孟庆伟
制定日期
审核
重金属
不得过30PPm。
同法定标准
.***质量标准
检验项目
法定标准
性状
本品为无色透明、易挥发和易燃烧、易流动的液体。具微芳香气，味辛辣而甜，水溶液对石蕊显中性。
含量
%。
检验项目
法定标准
GB/T14187-93
外观
纸桶应圆整、无明显失圆凹瘪、歪斜等缺陷。桶体光滑、无损伤、无皱摺、无开胶。油漆涂布均匀，无漏涂，无泡，无明显流挂。
圆卷边无纸舌。桶箍焊接牢固、平整，不得有烧穿或虚焊，无明显锈蚀，剥层和龟裂。
封闭器连接牢固，开启灵活，闭合后桶盖与桶体封闭良好。镀锌的桶箍、封闭器应光亮、无脱落。纸桶内外清洁、无油。
尺寸极限
封闭器最大外径0〜3mm；内高：±4mm；外高：土6mm。
抗跌落性能
取纸桶数个，首先使每个桶的底边任一点对着地面碰撞，再使每个桶的顶面外缘与封闭器把手相邻的一点对着地面碰撞（高度为400mm），桶应不漏、不破裂，封闭器不开。
部门：
题目
编码：
共6页
原料车间
胃蛋白酶生产工艺规程
YSTS0301000
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3、生产工艺流程图
内包材
般生产区
30万级洁净区
部门：
题目
编码：
共6页
原料车间
胃蛋白酶生产工艺规程
YSTS0301000
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4、工艺条件
、提取：称量料重，每100kg胃黏膜，加水30kg,,
于45〜50°C搅拌提取4小时。,双层纱布过滤。
胃膜素的分离：冷至5C以下的提取液在搅拌下缓缓加入预冷至5C以下的***，,即有白色长丝状的胃膜素沉淀析出。静置20分钟左右（5C以下）,捞取胃膜素。
沉淀
于分出胃膜素的母液中，边搅拌边继续加入5C以下***，,即有淡黄色的胃蛋白酶的沉淀形成，静置沉淀12小时，吸除上清液。
干燥：沉淀出的胃蛋白酶，滤出溶剂，40C以下干燥。干燥初期，不要开汽加热，待***基本挥发后，再开汽加热。干燥时应开排风。
包装
领取内包材，按20婕/桶的包装规格准确称量进行内包装。
领取外包材，将内包好的胃蛋白酶放入内衬塑料袋的牛皮纸桶内进行外包装。
包装后将产品送交仓库，填写请验单交质监部。
生产过程中物料的称量,提取溶剂的配制、加入,标签上生产日期、产品批号、有效期至的印制等应按《复核制度》（编码：YSWS0200500）进行复核。
及时填写批生产记录。
生产工艺质量控制点、成品质量标准
生产工艺质量控制点
工序
质量控制点
质量控制项目
制水
纯化水
符合企业内控标准
提取
原辅料
外观、数量、批号、检验报告单
提取溶剂
浓度、体积
提取设备
温度、时间
精制
过滤液
澄清度
结晶
浓度、温度
分离
洗涤液剂量、洗涤次数
干燥
干燥设备
温度、时间
容器
清洁度
包装
在包产品