文档介绍：醋酸奥曲肽注射液说明书
醋酸奥曲肽注射液说明书
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醋酸奥曲肽注射液
以下内容仅供参照，请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠： B
哺乳： L3
例中，胃肠道不良反响可能近似于急性肠阻塞，伴有进行性腹胀、严重上腹痛、腹部压痛和肌紧张。
已知胃肠道不良事件的发生频次跟着连续治疗时间的推移
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而降落。
能够经过在善宁皮下注射给药前后防止进餐，即在两餐之间或睡觉前给药，来降低胃肠道不良反响的发生。注射部位反响
皮下注射部位痛苦、刺痛或炙烤感，伴有红肿，很少连续 15 分钟以上。能够经过在注射前使药液达到室温或采纳浓溶液减少注射体积来减少局部不适。
代谢和营养疾病
固然检测到大便中脂肪排泄增加，可是当前并没有凭证表示长久使用奥曲肽会因汲取不良而致使营养不良。胰腺
在特别稀有的病例中，以前报告在善宁皮下注射治疗的前数小时或数天内发生急性胰腺炎，停药后恢复。别的，长久接受善宁皮下治疗的患者以前报告胆石症惹起的胰腺炎。
心脏疾病
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在肢端肥大症和类癌综合征患者中， 均观察到 ECG变化如
QT
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间期延伸、电轴偏移、初期复极化、低电压、 R/S 变换、
R
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波提早递加和非特异性 ST-T 波改变。还没有确立这些事件与醋酸奥曲肽的关系，因为这些患者大多半患有基础心脏疾病 ( 见【注意事项】 ) 。
临床研究中的不良反响列表
表 1 中列出了奥曲肽临床研究中的不良反响。
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依据频次对药物不良反响进行排序，采纳以下规定：非经常
见 ( ≥ 1/10) 、常有 ( ≥ 1/100 ，＜ 1/10) 、少见 ( ≥ 1/1,000 ，＜ 1/100) 、稀有 ( ≥ 1/10,000 ，＜ 1/1,000) 、特别稀有 ( ＜
1/10,000) ，包含个别报告。在各个频次组内，不良反响按
照严重程度以降序摆列。
表 1 临床研究中报告的药物不良反响
胃肠道疾病
非经常有：腹泻、腹痛、恶心、便秘、胀气
常有：消化不良、呕吐、腹胀、脂肪痢、稀便、大便变色
神经系统疾病
非经常有：头痛
常有：头晕
内分泌疾病
常有：甲状腺功能减退、甲状腺功能阻碍 (如 TSH降落、总 T4 降落和游离 T4 降落 )
肝胆疾病
非经常有：胆石症
常有：胆囊炎、胆泥形成、高胆红素血症
代谢和营养阻碍
非经常有：高血糖症
常有：低血糖症、糖耐量受损、厌食症
少见：脱水
浑身疾病和给药部位病变
非经常有：注射部位反响
常有：无力
检查
常有：转氨酶水平高升
皮肤和皮下组织病变
常有：瘙痒、皮疹、脱发
呼吸系统病变
常有：呼吸困难
心脏疾病
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常有：心动过缓
少见：心动过速
上市后
表 2 中列出的不良反响来自自觉报告，不可以靠谱地确立频次或与药物裸露的因果关系。
表 2自觉报告的药物不良反响
免疫系统疾病
过敏性反响、过敏 / 超敏反响
皮肤和皮下组织病变
荨麻疹
肝胆疾病
急性胰腺炎、急性肝炎 (无胆汁淤积 )、淤胆型肝炎、胆汁淤积、黄疸、胆汁淤积性黄疸
心脏疾病
心律失态
检查
碱性磷酸酶水平高升、 γ-谷氨酰转肽酶水平高升
【禁忌】
对奥曲肽或任一赋形剂过敏者禁用。
【注意事项】
特别警示和注意事项
因为 GH分泌型垂体瘤可能增大而惹起严重并发症 ( 如视线缺
损 ) ，所以，应付全部患者进行亲密监测。假如出现肿瘤增大的凭证，建议转为其余治疗方法。
女性肢端肥大症患者 GH水平