文档介绍：生物制药技术第二章基因工程制药第三章细胞工程制药第四章酶工程制药第五章动植物细胞培养技术制药第六章生物药物的提取纯化技术第一章绪论第一章绪论第一节生物制药的概念和内容生物制药是指利用生物体或生物过程生产药物的技术。分类: 发酵工程制药基因工程制药细胞工程制药酶工程制药第二节生物药物的性质与分类 1生物药物的性质优点:毒性低、副作用小、疗效可靠。特异性特别要提到的是利用重组 DNA 技术生产的药品,即新生物技术药品,或简称生物新药。劣点: 1 成分复杂 2不稳定、易变性、易失活 3易为微生物污染、破坏 4 生产条件的变化对产品质量影响较大二生物新药的质量保证要点:产品的鉴别、纯度、活性、安全性、稳定性和抑制性。鉴定方法电泳方法、免疫学分析方法、受体结合实验、各种高效液相色谱分析法、肽图分析法、 Edman N- 末端序列分析法、圆二色谱法、核磁共振法安全性评价无病毒、无菌、无热源、无致敏源致突变、致癌和致畸三生物药物的分类 1 氨基酸类 2 有机酸、醇酮类 3 维生素 4 酶及辅酶类( 1)酶类药物:助消化酶类;消炎酶类; 心血管疾病治疗酶; 抗肿瘤酶; 其他酶类:超氧化物歧化酶( SOD ) PEG -腺苷脱氨酶 RNA 酶( 2)辅酶类药物: ATP NAD CoA FAD 5 脂类( 1)磷脂类( 2)多价不饱和脂肪酸( PUFA )和前列腺素( 3)胆酸类( 4)固醇类( 5)卟啉类 6 多肽和蛋白质类人体内的生物活性因子,如激素、免疫球蛋白和细胞生长因子。红细胞生成素( EPO )白细胞介素- 2( IL-2 ) 粒细胞集落刺激因子( G-CSF ) 粒/巨噬细胞集落刺激因子( GM-CSF ) 肿瘤坏死因子( TNF ) 表皮生长因子( EGF )( 用于伤口愈合) 7 核酸类及其衍生物( 1)核酸类( 2)多聚核苷酸( 3)核苷、核苷酸及其衍生物 8多糖升白:增加白细胞( 1)抗生素( 2)酶抑制剂( 3)免疫调节物质( 4)其他生物活性物质第三节新型生物药物研制的理论和方法新的化学实体( New chemical entity ,简称 NCE ) 根据 NCE 来源将生物药物大致分为两类: 一类是利用重组 DNA 技术二类是利用微生物、动植物或酶生产的非上述药品,通过筛远可获得这类新药的 NCE 的先导物。新药研究和开发的主要过程: 1确定研究计划 2准备化合物 3药理筛选 4化学试验 5临床前 I期 6临床前 II期 7I期临床 8 II期临床 9 III 期临床 10注册申请上市 11 售后监测提供 6000-8000 个化合物 9-13 年耗资约 亿美元先导化合物的寻找 1 筛选模型的确定筛选模型的核心是药物作用靶大规模筛选( High-throughput screening ,简称 HTS ) ( 1)用动物细胞和组织建立的筛选模型 LC 50 ( 2)酶抑制剂的筛选( 3)受体拮抗剂的筛选基因复制、转录因子为对象的治疗( 1)转录因子的多样性( 2)转录因子具有特异性( 3)基因特异性转录因子与人类疾病有关