文档介绍：现场督查存在问题现场督查存在问题解决办法解决办法 ?时间: - ?督查内容:通过专家委员会讨论并培训?医院家数: 36家(通过 15189 认可实验室免查) 操作规程督查内容存在问题操作规程内容完整操作规程内容无原则性错误操作规程与实际操作一致 1、操作性差: 标本接收、拒收不分标本类别; 方法学验证、试剂质检、 IQC 未分项目类别缺评价标准 2、内部校准的辅助设备、无 EQA 的室间比对缺 SOP 3、标本运送、保存、处理与 SOP 规定不一致不断完善、可操作性分析前质控督查内容存在问题标本接收记录信息完整检测前确认标本符合检测要求、标本拒收记录完整标本运送和保存符合 SOP 规定有效监控标本保存条件、记录完整 1、未见标本接收记录 2、未见标本拒收记录 3、标本保存时间与操作规程规定不符 4、保本标本冰箱无监控记录 5、标本未按操作规程规定及时处理仪器使用、维护、校准督查内容存在问题仪器按 SOP 规定进行定期维护,有记录仪器定期校准并有合格的校准报告, 移液器和恒温金属浴应覆盖使用的检测量程正确引用校准出现的修正因子修复的设备经校准、检定(验证) 或检测满足要求后才投入使用 1、校准到期未及时校准 2、内部校准存在问题:用于校准恒温金属浴的温度计未校准;且最小刻度为 1℃, 不适用于金属浴校准;内部校准(温度计) 无记录 3、校准未覆盖常用量程(冰箱、恒温金属浴) 4、校准不符合要求的设备仍在使用(高速冷冻离心机) 5、未引用校准出现的校准因子(恒温金属浴) 修复设备的验证 1、可校准的设备实施校准 2、质控品检测结果在允许范围内 3、与其他仪器的检测结果比较( 5个样本,覆盖测量范围,至少 4个样本测量结果偏移<±% ) 4、使用留样再测结果进行判别(5个样本,覆盖测量范围,至少 4个样本测量结果偏移<±% 试剂和方法督查内容存在问题规定试剂储存要求,有效监控并有记录更换试剂批号时的试剂批间差检验符合要求离心管爆管和抑制物质检符合要求扩增条件相同的不同检测项目使用各自的标准曲线进行扩增相同检测项目在不同的仪器或系统上进行检测时,定期做比对仪器、试剂、方法更新时进行方法学验证 1、未对试剂进行质检 2、未对耗材进行质检 3、未进行判断 4、使用上一次的扩增曲线判断结果 5、方法学验证有缺陷 6、更改标本类型未做评估 7、使用定量试剂报定性结果?更换试剂批号时应对新批号进行质检试验,确认试剂批间差符合检测要求?定性:阴性标本、弱阳性标本?定量:阴性、高、低三个临床样本,检测结果在± 范围内,可接受?仪器、试剂更新时应进行性能验证?定量检测项目应包括但不限于:精密度、正确度、线性范围、可报告范围、检测限?定性检测项目内容至少包括精密度、符合率新开展项目在技术审核前应进行论证,并进行方法学验证?定量检测项目应包括但不限于:精密度、正确度、线性范围、可报告范围、检测限?定性检测项目内容至少包括:精密度、符合率 CLSI: 相关文件项目名称内容 1 CLSI C24-A2 定量测定统计质量控制:原理和定义 2 CLSI C28-A2 如何确定临床检验的参考区间 3 CLSI EP5-A 临床化学设备精密性能的评价 4 CLSI EP6-A 定量分析方法现行的评价 5 CLSI EP7-A 临床化学中的干扰物检测方法 6 CLSI EP9-A2 是用患者标本进行方法比对及偏倚估计 7 CLSI EP10-A2 定量临床检验方法的初步评价 8 CLSI EP13R 实验室统计量-标准差 9 CLSI GP10-A 使用 ROC 曲线评价临床试验的准确度:批准指南