文档介绍：阿奇霉素片一致性评价信息 1. 品种基本信息 . 通用名: 阿奇霉素片 . 英文名: Azithromycin Tablets . 主成分化学名称: (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6- 二脱氧-3-C- 甲基-3-O- 甲基-α-L- 核- 己吡喃糖基)氧]-2- 乙基-3,4,10- 三羟基-3,5,6,8,10,12,14- 七甲基-11-[3,4,6- 三脱氧-3-( 二甲氨基)-β-D- 木- 己吡喃糖基] 氧]-1- 氧杂-6- 氮杂环十五烷-15- 酮 . 主成分分子式: C 38H 72N 2O 12· 2H2O (二水合物)、 C 38H 72N 2O 12(无水物) . 主成分分子量: (二水合物)、 (无水物) .《国家基本药物目录》收载:片剂、胶囊、肠溶(片剂、胶囊): ( 25 万单位) ;颗粒剂: ( 10万单位) 临床信息临床应用与适应症本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。不良反应虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的,但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对本品的耐受性良好,不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件: 血液和淋巴系统异常:临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症,但无资料表明与阿奇霉素有关。耳和迷路异常: 部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/ 或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关,通过对这些患者的随访,发现大多数患者的听力可恢复。胃肠道异常:恶心,呕吐,腹泻,稀便,腹部不适(疼痛或痉挛),胃肠胀气。肝胆系统异常: 肝功能异常。皮肤和皮下软组织异常: 包括皮疹以及血管性水肿在内的过敏反应。上市后,在使用本品过程中报告的其他不良事件包括: 感染和寄植: 念珠菌病和阴道炎。血液和淋巴系统异常: 血小板减少症。免疫系统异常: 过敏反应(罕有致死)(参见“注意事项”)。代谢和营养异常: 厌食。精神异常: 攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑。神经系统异常: 头晕、惊厥(与其他大环内酯类相似)、头痛、活动增多、感觉异常、嗜睡、昏厥、罕有报道味觉倒错。耳和迷路异常: 眩晕。心脏异常: 心悸和心率失常,包括室性心动过速(和其它大环内酯类一样) 均有报道;罕有报道 QT 间期延长和尖端扭转型室性心动过速。但尚未证实上述不良事件与阿奇霉素有关(参见【注意事项】)。血管异常: 低血压。胃肠道异常: 呕吐/ 腹泻(罕有脱水者),消化不良,便秘,伪膜性肠炎, 胰腺炎,及舌变色(罕见)。肝胆系统异常:曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁瘀积性黄疸,偶尔