文档介绍：GMP 知识入职培训原料药车间 2 Basic Knowledge of G ood M anufacturing P ractice 药品生产质量管理规范基础知识培训培训主要内容? GMP 规范的起源及目的?预防污染及交叉污染?设备清洁?批记录填写?取样 3 ? Good ? Manufacturing ? Practice ?药品生产质量管理规范?是药品生产企业必须遵循的强制性规范,是最低的要求( 法规)。 4 GMP 含义 GMP 诞生原因?人类社会发生的药物灾难,促成了 GMP 的诞生。 20世纪世界范围内发生 12次较大药物伤害事件。? 30年代美国发生磺***类药物中毒事件,造成 107 人死亡, 1938 年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。? 60年代欧洲发生反应停事件,在 17个国家造成 12000 多例畸形婴儿,美国由于严格的审查制度,避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。 5 6 ? 1963 年美国首先开始实施 GMP 制度。? 1969 年世界卫生组织采用 GMP 体系作为药品生产的监督制度。? 1979 年第 28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐 GMP ,并确定为世界卫生组织的法规。?一共有 100 多个国家颁布了有关 GMP 的法规。?中国 GMP 是1998 年修订的, 2010 版在 2011 年3月1日开始执行?实施药品 GMP 认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。 GMP 起源?防混淆–有序生产,避免混淆?防污染–洁净生产,防止污染?防差错–规范生产,预防差错产品的质量不是检验出来的! 质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开! 7 GMP 的目的混淆定义: ?两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起; ?两种不同编码的同类包材及标签等混在一起; ?两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种/同批而所用包材不同的产品混在一起; ?合格品与不合格品,或已检品与待检品混在一起。。 8 防混淆自始至终对物料进行明确标识: ?物料标识: 编码,名称,批号,数量,日期?状态标识: –合格--绿色标签–待验--黄色标签–不合格—红色标签 9 防混淆?污染定义: 在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险! 。10 防污染