文档介绍：[新增]
盐酸左氧氟沙星片
Yansuan Zuoyangfushaxing Pian
Levofloxacin Hydrochloride Tablets
本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）计，应为标示量的[新增]
盐酸左氧氟沙星片
Yansuan Zuoyangfushaxing Pian
Levofloxacin Hydrochloride Tablets
本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）计，%~%。
【性状】本品为类白色至淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于左氧氟沙星10mg），置干燥具塞试管中，，在水浴中加热5~10分钟，溶液显红棕色。
（2）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA）测定，在294nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品细粉适量，，滤过，取续滤液适量，，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，，精密量取适量，，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-，加水1000ml溶解后，）—甲醇（82：18）为流动相；柱温40℃，流速为1ml/min；检测波长为293nm。取供试品与对照品溶液各20μl，分别注入色谱仪，记录色谱图，左氧氟沙星峰与其异构体的色谱峰之间的分离度应符合要求。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。
（4）取本品的细粉适量，加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别反应（附录 III）。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液（9→1000），作为供试品溶液；另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加盐酸溶液（9→1000），作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录IV A)，在294nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量80%，应符合规定。
有关物质取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密