文档介绍：2007 年7月 yuwugao 1药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范( ( 2010 2010 年修订) 年修订) 二二O O一五年八月一五年八月 2007 年7月 yuwugao 2 附录五中药制剂附录五附录五中药制剂中药制剂 2007 年7月 yuwugao 1 第一条第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。质量控制、贮存、发放和运输。第二条第二条民族药参照本附录执行。民族药参照本附录执行。第一章范围第一章范第一章范围围 2007 年7月 yuwugao 1 第三条第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中, 中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中, 应当采取措施控制微生物污染,防止变质。应当采取措施控制微生物污染,防止变质。第四条第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的与注册申报资料中的产地产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。第二章原则第二章第二章原原则则 2007 年7月 yuwugao 1 第五条第五条企业的质量管理部门应当有企业的质量管理部门应当有专人专人负责中药材和中药饮片的负责中药材和中药饮片的质量管理。质量管理。第六条第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件: 以下条件: (一)具有中药学、生药学或相关专业(一)具有中药学、生药学或相关专业大专大专以上学历,并至少有三以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验; 中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验; (二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力; (二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力; (三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力; (三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力; (四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的(四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。管理与处理要求。第三章机构和人员第三章第三章机构和人员机构和人员 2007 年7月 yuwugao 1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向当地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有标识标识(待检、待确定), (待检、待确定), 并单独、并单独、妥善贮存,等待最终处理决定。妥善贮存,等待最终处理决定。第三节召回第三节第三节召召回回第七条第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作: 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作: (一)中药材和中药饮片的(一)中药材和中药饮片的取样取样; ; (二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与(二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行放行; ; (三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识(三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训; 的培训; (四)中药材和中药饮片(四)中药材和中药饮片标本标本的收集、制作和管理。的收集、制作和管理。第三章机构和人员第三章第三章机构和人员机构和人员 2007 年7月 yuwugao 1 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向当第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向当地药品监督管理部门报告。地药品监督管理部门报告。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零三条已召回的产品应当有第三百零三条已召回的产品应当有标识标识(待检、待确定), (待检、待确定), 并单独、并单独、妥善贮存,等待最终处理决定。妥善贮存,等待最终处理决定。第八条第八条中药材和中药饮片的取