文档介绍：《医疗器械质量管理规範》试卷以及答案
医疗器械质量治理规範培训试题
姓名岗位分数：
1、单项选择题（每题2分，共20分）
1、国家食品药品监督治理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质 5、库房的条件应当符合以下哪些要求
a、库房内外环境整洁，无汙染源 b、库房内墙必须光洁地面平坦
c、房屋结构必须严密 d、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 e、库房只需要有牢靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控治理
6、冷藏箱及保温箱应具有（ ）的功能。
a、自动调节箱内温度 b、外部显示箱内温度
c、外部显示箱内溼度 d、採集箱内温度资料 e、具有usb介面
7、企业在採购前应当稽核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章
a、营业执照 b、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
c、医疗器械注册证或者备案凭证 d、销售人员身份证影印件
d、法人授权委託书
8、医疗器械储存应实行色标治理，其黄色区为
a、待验区 b、待发区c、退贷区
d、不合格区 e、合格区
9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括
a、检查并改善贮存与作业流程 b、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
c、每天上、下午不少于2次对库房温溼度进行监测记录 d、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查 e、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库
a、医疗器械包装出现破损 b、标籤脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
c、医疗器械超过有效期 d、封口不牢、封条损坏等问题 e、医疗器械产品功能失效
3、填空题（每空1分，共20分）
1、从事医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格稽核、医疗器械追蹤溯源、质量治理制度执况考核的规定。
2、从事医疗器械批发业务的企业，其等记录应当符合可追溯要求。
3、进货查验记录应当储存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。
4、企业应当具有与和相适应的质量治理机构或者质量治理人员，质量治理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有相关专业以上学历或者具有检验师以上专业技术职称。
6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括及
等。7、企业应当建立员工档案，质量治理、验收、库房治理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次安康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得