文档介绍：m湍
20HZ—I0—XXX
批生产指令
产品代号：
PJ-001
产品名称： 规格：
氨酚咖黄烷***不合格
合格
不合格
物料
，岗位上无任何物料
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、地面、设备仪器上无任何遗留物料
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状态
标识
岗位人员将本批生产不再使用的区域挂“在清洁”牌，清场 合格后由QA人员签字，岗位人员挂“已清洁”牌
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清洁
岗位操作人员执行设备清洁SOP、容器具清洁SOP、区域清 洁SOP,使岗位、设备、容器具均清洁干净。
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文件
岗位负责人将本批生产填写好的批生产记录移出本岗位， 无上次产品的标签、文件等遗留物。
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岗位负责人签字： QA签字：
备注：
说明：检查结果在相应的“口”内划“ ，不合格应在备注栏内说明处理情况
混合粉碎记录
产品代号:
PJ-001
产品名称：
氨酚咖黄烷***分散片
批号： 批量：
万片
原辅料代号
原辅料名称
ft
匕号
粉碎数量(kg)
第 料
30-053
对乙酰氨基酚
30-056
盐酸金刚烷***
30-060
咖啡因
40-003
微晶纤维素
40-060
交联废***纤维素钠
回收料
日期
时间
操作步骤
操作要点
操作记录
操作人
复核人
1、生产前确认
设备完好
是口 否口
计量器具在有效期内
是口 否口
清场合格证在有效期内
是口 否口
温度 18-26 °C
温度 °C
相对湿度45-65%
相对湿度 %
2、核对物料状态标签的品名、批号、数 量
正确
袋 Kg
3、将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷***、咖 啡因、微晶纤维素、交联毯***纤维素钠 回收料加入三维混合机混合均匀
混合10分钟
分钟
4、粉碎
粒度100目
i
5、物料平衡
(实得量+吸尘器的细粉量)/实领物料量 X100%
数量准确
实得量： kg
吸尘器的细粉量 kg
损耗量： kg
%-99, 80%
%
偏差说明：
固体制剂粉碎、配料岗位中间控制记录
XXX-08-011
产品名称：
产品批号：
规格：
批量：
检测人：
检测日期：
页次：
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阶段
检查项目
检查标准
检查方法
检查频 次
检查数据
结论
生 产 刖 检 查
生产区状态标识
挂“已清洁”牌，并在清场有效期 内。
现场检查
1次/批
—
合格口不合格口
生产区设备状态标识
挂“设备完好”牌
现场检查
1次/批
合格口不合格口
计量器具状态标识
有检定合格证，并有检定有效期。
现场检查
1次/批
合格口不合格口
原辅料检验状态标识
贴“绿色合格”标签
现场检查
1次/批
合格口不合格口
操作人员
工装整洁，个人卫生符合要求
现场检查
1次/批
合格口不合格口
生 产 过 程 控 制
岗位人员操作
按配料粉碎岗位SOP操作
现场检查
随时/批
合格口不合格口
质 量 控 制 点
粉碎粒度
粉碎筛网目数为 目
现场检查
1次/批
目
合格口不合格口
原辅料品名、规格、批 号、用量
应与核料单一致
现场检查
1次/批
—
合格口不合格口
批生产记录
填写及时、准确真实、完整
现场检查
随时/批
合格口不合格口
清场
生产区及设备
清洁、无与该批次品种 相关联的物品
现场检查
1次/批
合格口不合格口
清场记录
完整准确
现场检查
1次/批
合格口不合格口
备注
合格在口内划”
不合格在口内划X
制粒生产记录
产品代号： 产品名称： 批号： 批量： 页数：
PJ-001 氨酚咖黄烷***分散片 万片 1/2
日期
时间
操作步骤
操作要点
操作记录
操作人
复核人
1、生产前确认
温度：18-26°C 相对湿度：45-65%
°C %
计量器具在有效期内
是口否口
清场合格证在有效期内
是口否口
设备状态完好
是口否口
2、制粘合剂
将聚维***Kg用乙醇溶解，配成10% 的聚维***K30溶液