《医疗器械质量管理规范》试卷（含答案）.docx

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医疗器材质量管理规范培训试题
姓名： 岗位：
一、单项选择题（每题2 分，共 20 分）
1 、国家食品药品监察管理总局依据有关法例规章规定，拟订了《医疗器材经营质量管理规
范》，实行时间为（ ）
A、 2013 年 保证协议D 增值税专用发票
、医疗器材出库时，应该附带盖公司 （ ） 专用章原印章的随货同行单（票）。 A、出库B 复核
C、质量合格D、发票
、（ ）部门负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审查。
A、质量管理部B、采买部门
C 、储运部门 D 、业务部门
、进货检验记录和销售记录应该保存至医疗器材有效期后（ ）年。
A、1 年B、2 年
C、3 年D、5 年
二、多项选择题（每题3 分，共 30 分）
、医疗器材经营公司应该在医疗器材（ ）售后服务等环节采纳有效的质量控制举措，
保障经营过程中产品的质量安全。
A 采买 B 查收 C 储存 D 销售 E 运输
、公司质量管理机构或许质量管理人员应该执行以下哪些职责（ ）。
A、组织考证、校准有关设备设备B、组织医疗器材不良事件的采集与报告
C 、负责医疗器材召回的管理D 、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力
的审查 E 、组织或许辅助展开质量管理培训
3、公司应该成立覆盖医疗器材经营全过程的质量管理制度，并保存有关记录或许档案，包
括以下哪些内容（ ）。
A、质量管理机构或许质量管理人员的职责B、质量管理的规定
C 、医疗器材退、换货的规定D 、采买、收货、查收的规定E 、医疗器材召回规定
、以下哪些公司能够不独自建立医疗器材库房（ ）。
A、单调门店零售公司的经营场所陈设条件能切合其所经营医疗器材产品性能要求、经营场
所能知足其经营规模及品种陈设需要的 B 、连锁零售经营医疗器材的
C、所有拜托为其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服务的医疗器材经营公司进行存
储的D、专营医疗器材软件或许医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备
等大型医用设备的 E、省级食品药品监察管理部门规定的其余能够不独自建立医疗器材库
房的情况
5、库房的条件应该切合以下哪些要求（）。
A、库房内外环境整齐，无污染源B、库房内墙一定光洁地面平坦
C、房子构造一定严实D 、有防备室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异样天气影响的
举措 E、库房只要要有靠谱的安全防备举措，不需要对人员进入推行可控管理
6、冷藏箱及保温箱应拥有（）的功能。
A、自动调理箱内温度B、外面显示箱内温度
C、外面显示箱内湿度D、采集箱内温度数据E、拥有USB接口
7、公司在采买前应该审查供货者的哪些合法资格弁加盖供货者公章（）。
A、营业执照 B、医疗器材生产或许经营的允许证或许存案凭据
C、医疗器材注册证或许存案凭据D、销售人员身份证复印件
D、法人受权拜托书
8、医疗器材储藏应推行色标管理，其黄色区为（）。
A、待验区B、待发区C、退贷区
D、不合格区E、合格区
9、公司应该对医疗器材进行按期检查，检查内容包含（）。
A、检查弁改良储存与作业流程B 、检查并改良储存条件、防备举措、卫生环境
C、每日上、下午许多于2次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器材的外观、包
装、有效期等质量状况进行检查