文档介绍：新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
问：什么是兽药生产质量管理规范？
答：兽药生产质量管理规范（兽药GMP)是兽药生产管理新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
问：什么是兽药生产质量管理规范？
答：兽药生产质量管理规范（兽药GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，是世界各国对兽药生产全过程监察管理普遍采用的法定技术规范。兽药生产是一个十分复杂的过程，波及到很多环节和管理，任何一个环节大意都有可能致使产品质量问题。为加强兽药生产质量管
理，2002年，原农业部宣布实施了兽药GMP。经过实施兽药GMP，从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方位规范兽药生产行为，保证兽药产品质量安全，对促使兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。
问：为什么要修订发布新版兽药GMP？
答：兽药GMP自2002年实施以来，对规范兽药生产公司行为、促使兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步，原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要，急需修订完善。
一是准入门槛较低，低水平重复建设问题突出。经过多年发展，我国兽药产业已形成一定规模，但生产公司数量多、规模小、效益低的场面尚未根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能剩余、产业集中度偏低，致使产品同质化和恶性竞争，一些兽药产品质量参差不齐，给动物产品质量安全带来风险隐患。
二是兽药生产车间干净度控制标准偏低，质量安全存在一定风险。欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》对生产车间空气干净度分类方法均已建立了静态标准和动向标准，要求对生产环境推行动向监测，即监测在实际生产条件下的空气干净水平。原兽药GMP对我国兽药生产空气干净度的规定仅为静态监测标准，已不能知足兽药规模化生产的需要，亟需进一步完善。
三是原兽药GMP的规定和要求存在管理空白，亟需细化和完善。质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段，原兽药GMP缺乏有关要求，公司多依赖经验进行管理，不利于管控质量风险。
随着技术进步，电子记录已宽泛应用于兽药生产管理，但计算机化系统的管理要求以及电子记录的有效性等内容在原兽药GMP中没有相应的规定要求。其他，原兽药GMP的规定和要求还存在不够细化等问题。
问：新版兽药GMP在哪些方面进行了修订完善？
答：在修订新版兽药GMP时，我们始终坚持总结借鉴与立足国情相联合、硬件软件并重与加强人员素质相联合、产品质量安全和生物安全相联合的原则，提高了有关要求和标准。新版兽药GMP实施后将有效截止低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。修订内容主要波及以下四个方面。
一是优化构造，细化内容，提高指导性和可操作性。新版兽药GMP
共13章287条，而原兽药GMP仅95条。各章分节编写，对各项要求尽可能细化，便于使用者理解掌握。同时，根据不同种类兽药的生产工艺和
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
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