文档介绍：临床试验方案设计 的每一个步骤不仅需要满足方案的专业性和可操
作性，还必须符合《赫尔辛基宣言》原则和相关法规的要求，如《药
物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，
两者对试验方案需要包含的内管疾病合并糖尿病的患者”而非“排除非心血管疾病患者”。
伦理设计时应考虑的问题
伦理设计是所有临床试验都必不可少的部分并占有及其重要的地位。
伦理设计应遵循《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会《人体
生物医学研究国际伦理 指南》和我国《药物临床试验质量管理规范》
的原则，使受试者的尊严、权力、安全和健康得到保证。
在伦理设计时应充分考虑以下 7 个方面:
临床试验方案设计应认真评估试验的利益与风险、权利与隐私 (代
码)，试验研究过程中不应对患者带来身心方面的伤害。
研究者首先应对研究全过程和受试者负责，试验前需报请伦理委员会
审批，研究方案应符合赫尔辛基宣言和伦理道德要求，试验前获得伦
理委员会批准和学术委员会审定后方可开始临床试验。
遵循自愿参加原则。受试者入选前，研究人员须获得受试者签字的书
面知情通知书。研究人员首先向受试者说明本项临床研究的性质、目
的和风险，并使受试者确信同意参加本研究后有权随时退出，给受试
者足够的时间考虑后，由其本人自愿决定参加临床研究，并与负责医
生一同在知情同意书上签字。
患者有权在试验的任何阶段不需要任何理由退出研究。对中途退出研
究的患者应该一如既往地给予关心和治疗，不应歧视他们。
参加试验的医生应时刻负有医疗职责，应充分掌握试验药物可能的不
良反应及抢救措施;观察病房要备有抢救药品与设备，以保障受试者
的安全。每名参加试验的研究人员应经过 GCP 培训/学****具有合格的资格。
临床试验应建立试验质量控制系统(质保员)。
. 样本量估算
临床研究的客观规律性需要通过一定数量的重复观测才能显现出来。
科学、合理的对临床试验样本含量进行估算，不仅可以达到预期研究
结果，还能有效减少人力、物力、财力和时间的浪费。因为不同的研
究设计类型其样本量估算的方法是有所区别的，因此在估算样本量之
前，要充分理解研究的假设检验是属于优效性检验、非劣效性检验还
是等效检验，并根据科研假设的目的及其测量参数的性质，选择相应
的统计计算公式进行样本量估算。估算的样本量是研究最少需要量，
要充分考虑到受试者中可能有不合作、中途脱落、失访的情况，一般
试验时增加 10%~20%的观察对象。样本含量估计要求估计每组的样本
数，估计率间或均数间差异时要符合客观事实，必要时应做预实验或
文献调查。除考虑研究设计类型外，还应考虑结局指标是属于计量指
标还是计数指标，这也会影响到样本量的估算。
临床试验方案的报告与发表
与临床试验一样，临床试验方案也有其自己的报告规范 SPIRIT
2013(Standard Protoc