文档介绍：研究方案提纲
Essential Elements of the Protocol
申请伦理审查委员会审查的研究方案中应包含的内容，按照 下述内容的适研究方案提纲
Essential Elements of the Protocol
申请伦理审查委员会审查的研究方案中应包含的内容，按照 下述内容的适用性撰写方案
1. 研究方案通常包罗 根本信息、研究布景资料、研究目的、研究设计、实施方式〔方法、
内容、步调〕等内容。
2. 研究方案中根本信息一般包含：
〔1〕研究方案标题、编号、版本号和日期。
〔2〕申办者或研究倡议人的名称和地址〔如适用〕。
〔3〕申办者或研究倡议人授权签署、点窜研究方案的人员姓名、职务和单元。〔如适用〕。
〔4〕申办者或研究倡议人的医学专家姓名、职务、地点单元地址和 。〔如适用〕。
〔5〕研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和 。
〔6〕参与临床研究的单元及相关部分名称、地址。
3. 研究方案中研究布景资料通常包含：
〔1〕研究用药品/器械/技术的名称与介绍。
〔2〕研究用药品/器械/技术在非临床研究和临床研究中与临床研究相关、具有潜在临床意
义的发现〔最好能提供具体的数据〕。
〔3〕对受试人群的和潜在的风险和获益。
〔4〕研究用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，或研究器械/技术的
试验性治疗方法和时程等描述，并说明理由。
〔5〕强调临床研究需要按照研究方案、本尺度及相关法律法规实施。
〔6〕临床研究的目标人群和目标疾病介绍。
〔7〕临床研究相关的研究布景资料、参考文献和数据来源。
。
，主要取决于研究设计，研究设计通常包罗 ：
〔1〕明确临床研究的主要终点和次要终点。
〔2〕对照组选择的理由和研究设计的描述〔如双盲、抚慰剂对照、平行组设计等，应明确
研究设计的类型〕，并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式暗示。
〔3〕减少或者控制偏倚所采纳的办法，包罗 随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者
开放性研究需要说明理由和控制偏倚的办法。
〔4〕治疗方法、研究用药品的剂量、给药方案；研究用药品的剂型、包装、标签。
〔5〕受试者参与临床研究的预期时长和具体安排，包罗 随访等。
〔6〕受试者、局部临床研究及全部临床研究的“暂停研究尺度〞、“终止研究尺度〞。
〔7〕研究用药品或医疗器械的办理流程。
〔8〕盲底保留和揭盲的程序。
〔9〕明确何种研究数据可作为源数据直接记录在病例陈述表中。
临床和尝试室查抄的工程内容。
：〔1〕受试者的入选尺度。
〔2〕受