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18岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未明确。目前尚无相关数据。
【不良反应】
全球安全性总结
在Ⅱ/Ⅲ期临床试验中对8433例OAB患者进行了米拉贝隆的安全性评价，其
中5648例患者至少服用一次米拉贝隆，622例患者接受米拉贝隆治疗至少1年（ 365
天）。大多数不良反应为轻到中度。
在三项为期12周的双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中，88%的患者完成了
第 2 页/共 18 页米拉贝隆治疗，4%的患者由于不良事件停药。用米拉贝隆50mg治疗的患者最常
见的不良反应为尿路感染和心动过速；%，没有患者因尿路
感染而停药；%，%的患者由于心动过速停药。严重不
良反应包括房颤（%）。
在为期1年的长期阳性对照（毒蕈碱受体拮抗剂）临床试验期间发生的不良
反应类型和严重程度与三项为期12周的双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验相似。
不良反应列表
三项为期12周的双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验期间观察到的米拉贝隆不良
反应见下表。不良反应发生率定义如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10)；
偶见（≥1/1,000，<1/100）；罕见（≥1/10,000，<1/1,000）； 十分罕见（<1/10,000）。
各发生率组内，不良反应按严重性降序排列见下表。
表1 米拉贝隆不良反应列表
MedDRA系统器官分类 常见 偶见 罕见 十分罕 未知（从目前可获得数
见 据无法估计）
感染及侵染类疾病 尿路感 阴道感染
染 膀胱炎
精神类疾病 失眠*
眼器官疾病 眼睑水肿
心脏器官疾病 心动过 心悸
速 房颤
血管与淋巴管类疾病 高血压
危象*
胃肠系统疾病 恶心* 消化不良 唇部水肿
便秘* 胃炎
腹泻*
皮肤及皮下组织类疾病 荨麻疹 白 细 胞 破
皮疹 裂 性 血 管
斑状皮疹 炎
丘疹样皮疹 紫癜
瘙痒 血 管 性 水
肿*
各种肌肉骨骼及结缔组织 关节肿胀
疾病
生殖系统及乳腺疾病 外阴阴道瘙