文档介绍：: .
核准日期：
合用（参见【注意事项】和【药
物相互作用】）。
特殊人群
肾功能损害患者：
轻度肾功能损害（eGFR 60~90 mL/min/ m2）患者不需要调整起始剂量。
中度肾功能损害（eGFR 30~60 mL/min/ m2）患者应考虑起始剂量为每次 50mg，每
天两次。由于在重度肾功能损害患者（eGFR ＜30 ml/min/ m2）中的用药经验非常有限，
因此这类患者应慎用本品，推荐起始剂量为每次 50mg，每天两次。
没有在终末期肾病患者中的使用经验，因此不建议此类患者使用本品。
肝功能损害：
轻度肝功能损害（Child-Pugh A 级）患者不需要调整起始剂量。
第 2 页/共 16 页中度肝功能损害（Child-Pugh B 级）患者的推荐起始剂量为每次 50mg，每天两次。在
患者能够耐受的情况下，可以每 2-4 周倍增一次本品剂量，直至达到目标维持剂量 200mg
每天两次。
不推荐重度肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者应用本品（参见【药理毒理】）。
老年患者（65 岁以上）：
65 岁以上患者无需进行剂量调整。
【不良反应】
本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾
血症，详见注意事项。
临床试验经验：
由于临床试验是在不同条件下开展的，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生
率不能与另一种药物在其他临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且在临床
试验中观察到的这种药物的不良反应发生率可能无法反映实际应用中观察到的发生率。
试验 PARADIGM-HF 中，在进入比较沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）和依那普利的随
机双盲阶段之前，要求受试者完成分别为期 15 天和 29 天（中位值）序贯的依那普利导入期
和诺欣妥导入期。依那普利导入期有 1102 名患者（%）永久终止研究，%是由于不
良事件，最常见的是肾功能损害（%）、高钾血症（%）和低血压（%）。诺欣妥
导入期，另外 %的患者永久终止治疗，%是由于不良事件，最常见的是肾功能损害
（%）、低血压（%）和高钾血症（%）。由于这一导入期设计，下面描述的不良
反应发生率低于预期的实际应用中的发生率。
双盲阶段评价了 4203 名诺欣妥治疗患者、4229 名依那普利治疗患者的安全性。
PARADIGM-HF 研究中，随机至诺欣妥组的患者接受长达年的治疗，中位暴露持续时间
为 24 个月；3271 名患者接受了一年以上的治疗。450 名（%）诺欣妥治疗患者、516 名
（%）依那普利治疗患者在双盲阶段因不良事件终止治疗。
双盲阶段≥5% 诺欣妥治疗患者发生的不良反应如表 1 所示。
表 1. 双盲阶段≥5% 诺欣妥治疗患者报告的不良反应
诺欣妥依那普利
（n = 4,203）（n = 4,229）
% %
低血压 18