文档介绍：: .
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3. 临床试验数据核查情况 .............................................. 30
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五、技术审评意见 ................................................................. 32
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第 3 页/共 33 页批准日期：2018 年 12 月 17 日
批准文号：国药准字 S20180015
特瑞普利单抗注射液（CXSS1800006）申
请上市技术审评报告
一、基本信息
名称 地址
上海君实生物医药科技 上海市自由贸易试验区蔡伦路
生 产 企 股份有限公司 781 号 6 楼 602 室
业 苏州众合生物医药科技 江苏省苏州市吴江经济技术开发
有限公司 区龙桥路 999 号
通用名 特瑞普利单抗注射液
英文名 Toripalimab Injection
化学名 不适用
化学结构 不适用
分子式/分子量 不适用
结构特征 □新化学实体
第 4 页/共 33 页□已有化合物的成盐或酯等
其他：
新作用机制/靶点：
药理学分类 □已有作用机制/靶点：
□其他：
剂型及规格 注射液，240mg（6ml）/瓶
特瑞普利单抗适用于既往接受全身系统治疗失
败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解
适应症/功能主治 率结果给予的有条件批准。本适应症的完全批
准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床
试验能否证实晚期黑色素瘤患者的长期临床获
益
特瑞普利单抗推荐剂量为3 mg/kg，静脉输注
用法用量 每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的
毒性。
受理的注册分类 治疗用生物制品 1 类
完成的临床试验 Ⅰ期Ⅱ期□Ⅲ期