文档介绍：: .
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3. 临床试验数据核查情况 ............................................... 31
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五、技术审评意见 ................................................................. 33
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（略） ............................. 34
第 3 页/共 34 页批准日期：2018 年 12 月 24 日
批准文号：国药准字 S20180016
信迪利单抗注射液（CXSS1800008）申请上
市技术审评报告
一、基本信息
名称 地址
信达生物制药(苏州)有限 江苏省苏州市工业园区东平街
生产企业
公司 168 号
通用名 信迪利单抗注射液
英文名 Sintilimab Injection
化学名 不适用
化学结构 不适用
分子式/分子量 不适用
□新化学实体
结构特征 □已有化合物的成盐或酯等
☑其他：
第 4 页/共 34 页☑新作用机制/靶点：
药理学分类 □已有作用机制/靶点：
□其他：
剂型及规格 剂型：注射剂；规格：10ml:100mg (10mg/ml)
单药用于至少经过二线系统化疗的复发或难治
性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解
适应症/功能主治 率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适
应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确
证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治
疗相对于标准治疗的显著临床获益。
本品推荐剂量为 200 mg/次，静脉注射每 3 周 1
用法用量
次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
受理的注册分类 治疗用生物制品 1 类
完成的临床试验内 ☑Ⅰ期☑Ⅱ期□Ⅲ期
容 其