文档介绍：译文
高效液相色谱法测定西替利嗪二盐酸口服液和片剂中的西替利嗪、有关物质
和防腐剂
摘要
建立了一种有效的高效液相色谱法检测市售西替利嗪(CZ) 口服液和片 剂中西替利嗪和有关物质。此外，该方法也适用于药物制剂中两种防腐剂， 即对羟成。
溶液稳定性和专一性的测定
、 %H2O2溶液诱导CZ和防腐剂降 解。取250mgC乙80mgPP, 80mgBP分别溶于100mL的3种降解溶液中， 在80° C环境下放置10小时。然后每种溶液各取10mL分别用流动相稀释 至 50mLo
光照对CZ固体和溶液稳定性影响的研究：把CZ的粉末（在培养皿中 薄铺一层）和溶液（200ug/mL）分别暴露在低强度紫外光和日光下各65 天和2天。
溶液线性范围的测定
精密称取的CZ（20-80mg）用于测定标准溶液的线性，分别溶于lOOmL 的流动相中，制得标准溶液。然后，稀释，配制1 -4 H g/mL的系列溶液。 CZ有关物质制备：每个组分精密称取5mg,溶解在200mL的流动相中， 稀释得到浓度范围l-4|ig/mL的溶液。防腐剂溶液的制备:精密称取40mgPP、 BP溶解在lOOmL的流动相中，用流动相稀释为浓度范围是20-100|ig/mL 的溶液。
CZ及其有关物质样品制备：将三份25-75mg的CZ和三份浓度为分别 -，加入50mL的液体药物基质 或者1400mg片剂基质，加流动相至刻度线。将含有片剂药物基质的样品超 声提取15min,再离心（4000r/min）15min,取上清液用于HPLC进样。
防腐剂样品的制备：分别用200mL流动相溶解3份20-60mg的PP和 BP。分别取5mL最终溶液加至25mL的容量瓶中，向每个容量瓶中加入5mL 的液体药物基质，加流动相至量瓶刻度。
，准确性和方法参量的影响
CZ与其有关物质溶液的制备：将精密称取的CZ （50mg/份）及其有关 物质（），移至lOOmL的量瓶中，加入50mL的药物基质溶液或 者1400mg片剂药物基质。加流动相至容量瓶刻度线。
防腐剂溶液的制备：将上面提到的PP和BP标准储备液，取5mL移至
25mL的容量瓶中，加入5mL的药物基质溶液，加流动相至刻度线。
上述溶液也用于研究各种方法的参量的影响以及在周围环境放置24h 的稳定性。
在色谱仪中注射20 u L样品溶液，流速1 mL/min,检测波长230nm,记 录HPLC色谱图。,重复注射，相对标准偏差 %。
方法研究期间，通过控制不同的参量，解决了有效分析组分回收率与 满意的高效液相系统适用性间关系，使方法在应用中稳定、可靠。这些参 量包括：流速( —),柱温(25—45度)，不同类型的C18 柱，不同浓度的庚烷磺酸钠离子对( —%), (pH3 —8),各种有机改进剂一不同比例的甲醇一乙腊一四氢吠喃混合液。
试验最初采用反相C18柱和由磷酸缓冲液与乙腊组成的二元流动相。
后来发现