文档介绍：药品零售企业 GSP 认证资料申报及初审要求一、申报资料企业报的 GSP 认证资料共 13 项(不是法定代表人来办理相关手续,还需有委托书及被委托人的身份证复印件),此 13 项资料按以下顺序排列: 1 、《药品经营质量管理规范认证申请表》; 2 、《药品经营许可证》正副本、营业执照正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件; 3 、企业实施 GSP 情况的内审报告; 4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件; 5 、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件;执业药师需提供执业药师注册证, 质量管理人员与企业法人签订的劳动合同; 6 、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件; 7 、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表; 8 、企业计算机管理系统功能模块情况; 9 、企业药品经营质量管理体系文件目录; 10 、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图; 11 、企业办公经营场所和仓库的平面布局图; 12 、县(区)局审查意见; 13 、材料真实性保证声明。二、每项资料的审查要点(一) 《药品经营质量管理规范认证申请表》 1 、各项应填写完整,空项应填“无” 2 、涉及许可事项的内容应与《药品经营企业许可证》一致,企业所在地址应与房产证上地址一致( 材料中所有的企业所在地址都应与房产证上地址一致,包括租赁协议上的地址) 3 、企业开办时间应与营业执照颁发日期一致,开办时间指营业执照上的成立日期 4 、复认证企业应在“企业基本情况”项下说明企业上次认证的时间和证书编号,有名称变更的应说明企业原名称。(二)《药品经营许可证》正副本、营业执照正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件; 1 、《药品经营企业许可证》与《营业执照》应在有效期内; 2 、《药品经营企业许可证》与《营业执照》中企业名称、地址、法定代表人或企业负责人以及经营范围应一致; 3 、《药品经营企业许可证》中许可事项有变更的应提供所有变更记录,无法提供的应提供市局许可的批复文件; 4 、复认证企业应提供上次的认证证书; (三)企业实施 GSP 情况的内审报告,包括三部分; 1 、企业基本情况: (1 )企业开办时间、上年销售额、职工人数、仓储面积等内容; (2 )复认证企业应说明企业上次认证的情况,以及许可事项变更的情况; (3 )企业经营品规数量;〔零售企业应备有国家基本药物目录品种数量原则上市城区不少于 800 个、县城区不少于 600 个、乡镇级及 3 村以下不少于 400 个、(中药饮片除外)〕 2 、根据企业《药品经营企业许可证》中许可事项和企业自查的实际情况,按照《药品经营质量管理规范》中八个部分(依次为:质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列于储存、销售管理、售后管理) 的内容进行陈述, 不得有漏掉和多出的内容; 3 、最后说明自查中发现的问题、怎样整改、整改是否到位,并提出认证申请。(四) 企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件; 1 、企业无违规经销假劣药品问题的说明: 企业应对非违规经销假劣药品问题如实说明,在申请 GSP 认证前 12 个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题( 以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。 2、有效证明文件: 企业所在地药监局在申请 GSP 认证前 12 个月