文档介绍：药厂实****报告总结..................................................................... 9 一、实****概况我是 xxxxxxxxxxxx 的学生。古诗有云“纸上得来终觉浅, 绝知此事要亲躬”,为了巩固和掌握在这三年中所学到的知识,在学校的组织下到浙江济民制药有限公司进行为期 7 个月的实****二、实****背景和岗位 、实****背景浙江济民制药有限公司是中国双鸽集团有限公司投资兴建的现代化制药企业,系浙江省医药行业重点骨干企业。公司以生产一次性聚丙烯塑料瓶、非 PVC 软袋大输液为主,年生产能力达3 亿瓶(袋),是全国最大的软包装输液生产基地之一。公司坐落于浙江黄岩北城高新技术开发园区,占地面积 342 亩,公司斥资 1000 多万美元,引进国际先进技术,与韩国 FAC 合作,成功研发了在国际上具有领先水平的非 PVC 软袋全自动生产线。制袋、印字、罐装和封口均在一条生产线上完成,最大程度减少污染,只需一个操作人员,每条生产线每小时可生产 3600 袋大输液。公司现拥有 4 条塑料瓶自动生产线和 8 条非 PVC 软袋全自动生产线,生产规模居全国同行前列。公司拥有专业的科研队伍,与国内多所高校及科研机构建立了长期稳定的科技开发合作关系,研发实力雄厚。公司牢固树立“质量就是生命”的观念,按照现代企业药品管理要求,建立了一套科学有效的药品质量管理体系,拥有一整套完善的企业内控标准。注重质量检验,配有微粒检测仪、紫外分光仪、液相色谱仪、原子吸收光谱仪等国内外先进的检测仪器。坚持质量一票否决制,严把原料采购关、生产过程控制关和最终产品放行关,保证不合格原料不投入,不合格成品不转序,不合格产品不出厂。产品历年来在国家药品监督管理部门及技术监督部门的质量抽检中合格率达 100% ,始终以优质的品牌形象,畅销国内外,深受广大医护工作者的好评。公司生产的大输液已被确认为“浙江名牌”,并被列为浙江省“ 100 个拳头产品”之一。公司以“制药济民”为永恒的追求,坚持以市场为导向,服务于市场,适应于市场的发展。在全国各大中城市设有 20 多个营销机构, 并采取集装箱运输、海运及 2/ 12 公司货车专送相结合的办法建立了一个能快速反应且具有较强运输能力的运输网络。每年投入近千万元资金用于输液产品的开发,现已形成塑瓶、软袋近 80 个品种规格,以满足临床患者的需求。 工艺流程简介<1> 、流程简述将饮用水经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒,经电渗析初步脱盐后,再经过离子交换柱去离子化制得去离子水,再经超滤系统过滤后制得纯化水,再经五效蒸馏水机制造蒸馏水,经微孔滤膜过滤后制得注射用水。按规定领取原辅料后,逐一称量,投料进行配制,药液配好后,经钛棒过滤送入贮药罐,再经微孔滤膜过滤,澄明度检查合格后送至灌装间灌装。输送至灌装机后,开机灌装入瓶(袋)中,逐层装入灭菌车内,采用热压灭菌,已灭菌的半成品推至灯检理瓶机,开机,逐瓶上于转盘上,经传送带送入灯检室检验。<2> 、主要工艺流程<3> 、塑瓶和软袋详细流程 3/ 12 塑瓶:配制制瓶灌装灭菌灯检中转灯检包装软袋: 配制制袋灌装灭菌烘干灯检中转灯检包装通过上述,可以看到在塑瓶和软袋的生产过程中,就是灯检前的那部分有差异,再有差异的地方呢就是它本质的差异,由于生产材料的不同它们的设备的构造也有所不同。 实****岗位及要求 1. 灯检基本概念灯检是控制透明瓶装药品或饮品内在质量的一道重要关口,如果处理不好,将造成严重后果。工作时瓶子在背光照射下,通过放大镜能清晰地看出运动后的瓶子中的杂质及悬浮物,从而能防止不合格产品的漏检。主要适用于制药、食品、化工、农药等行业的透明瓶的检测,剔除不合格产品。 2. 内容 1. 灯检前应检查输送带是否正常,若有异常及时排除。 2. 保持灯检室的环境,按直、横、倒三步法认真、细心观察,若有疑问者应加倍时间检查。 3. 经灯检合格品放入输送带流入贴签工序,不合格品应分类存放。 4. 灯检结束后将不合格品置于托盘上,并注明品名、规格、批号、生产日期、不合格项目、灯检人等,移交到指定地点,单独存放。 5. 按一般生产区清洁规程清理作业现场,认真填写灯检记录。 3. 检测方法<1> 灯检法 4/ 12 检测原理:肉眼判别。检查方法:视力符合药典标准要求的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐一检查。<2> 光散射法检测原理:当一束单色激光照射溶液时,溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射,散射的能量与不溶性物质的大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量,并与规定的阈值比较,以检查可见异物。检查方法: