文档介绍：The latest revision on November 22, 2020
生产质量管理规范GMP文件
为GMP内部审计提供工作规程
在公司内部进行审计时应遵循此规程。
或物料，在处理前须与QA讨论处理方法，意见一致后方可进行处理。凡需提供调查报告及预防措施的，也需在处理之前提供，并得到QA/QC经理的认可。
不合格/待处理物料具体处置方法：
* 对处置方法已定的不合格/待处理物料(即退货，返工或报废等)，从处置负责人接到不合格/待处理单之日起一般规定处理周期为15天，特殊情况需经处置负责人所在部门经理批准，报QA备案，以便对异常物料进行跟踪监查。(大批出现问题报告质量委员会)否则QA将报请有关领导停止对该产品档案发放，或停止对该种物料的检验放行。
* 包装材料整批不合格，不合格物料退回厂家挑选，挑选后残次品由厂家负责销毁，采购员将不合格/待处理单及销毁记录在15天内返回QA。QA交通知RC部，由RC部派人现场检查，监督销毁，采购员协助安排。
* 旧版物料报废，过期物料报废，要将物料转移至仓库，由物资部负责处理，应在15天内完成。
对由于储存原因，影响上机使用的小盒、说明书等包装材料，由QA发放待处理通知单给采购员，采购员联系供应商做相应处理后，运回。需重新检验的，应重新生成一个批号，合格后方可使用。
处置负责人将处理方法和结果记录在回执上，将回执和质量事故报告(参见附录4) 转QA确认。
将回执复印发出。原件存入生产批记录中。
质量部门认可的事故报告，需交各有关领导审批，并将原件存放于批记录中。
QA负责每月对不合格/待处理通知做统计，分析报告。
程序二
生产操作工在生产过程中发现零散不合格的包装材料后，应在本批生产结束前，尽快通知QA确认。
QA确认后，在此部分材料上贴不合格或待处理签。由生产操作工到仓库退/换材料，仓库将这部分不合格/待处理材料放置于不合格区。
生产过程中零散包装材料/原辅料的不合格/待处理物料由备料库人员存放在不合格区，备料库每月结产日前一天将不合格/待处理品清单传递给QA，由QA发H/R单至物资部，由物资部经理决定此部分物料的处置方法，并在一周内QA主管确认后通知中转室再做处理。
* 需报废：由中转室负责报废，每月至少统一报废一次。
* 需退货：应及时将不合格物料转移至原材料库不合格区，由物资部负责处理。
若可能由于包装材料的问题影响包装正常进行时，则由主操作通知QA到现场检查，如材料确有问题，QA负责及时通知中转室退换材料同时QA对该批包装材料所剩物料进行复验，并通知采购人员。
报废物料经批准后送安全主管处理。
备注一：
下述情况下需指定处置负责人
①由厂家直接供货，发现不合格/待处理物料(包装材料、原辅料)。
②生产过程中，零散不合格/待处理包装材料/原辅料。
③生产过程中操作出现异常，造成不合格/待处理产品，中间品。
④用旧版印刷的包装材料报废，过期物料报废。
备注二：
不合格/待处理通知单发放： （除处置负责人外）
①所有不合格/待处理单复印件抄送：质量管理部经理，QA/QC经理，QA主管，规范执行部经理，生产经理。
②原辅料、包装材料及零散原辅料/包装材料不合格/待处理单抄送：除①中人员外加物资部经理。
③生产过程零散原辅料/包装材料不合格/待处理单抄送：除②中人员外加生产主管。
④报废旧版、过期物料报废不合格/待处理单抄送：除①中人员外加生产主管。
⑤所有原件发放给处置负责人。
7. 参照：
无
8. 分发部门；
质量管理部，物资部，生产部，管理部
附录1：不合格/待处理通知单
附录2：待处理标签
附录3：不合格包装材料/废印刷版的销毁记录
附录4：质量事故报告
1. 目的
为成品的放行检查提供标准。
2. 适用范围
适用于成品放行检查。
3. 责任者
操作工，QA检验员，QC化验员，QA主管，QA/QC经理，仓库人员，QA档案管理员。
4. 定义
PKD：Packaging Directions，包装操作规程
PKO：Packaging Order，包装卡
5. 安全注意事项
不适用于本规程
6. 规程
产品检查
生产操作工根据PKD的规定进行过程检查，并将结果填写在产品质量中控表中。
QA检验员依据《QA中间控制检查方法》，《产品包装渗漏检测》的规定进行中控检查，并将结果记录在QA中控表中。
对成品做实物检查。
取样13盒，样品送QC，3盒进行微生物检查，另10盒留样。如稳定性试验，由QC事先计算取样量通知QA。
物料平衡检查
当产品结批时