文档介绍：肿瘤分期、疗效评价
分期的种类
代码
意义
临床分期
(治疗前临床分期)
Clinic
cTNM
根据治疗前各种检查和手术探查所获得的对肿瘤侵犯范围的分类
外科分期
Surgical
sTNM
经过外科医师 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）
胸部X-射线 20 mm
恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。
不可测量病灶
所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
关于病灶测量的特殊考虑
骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：
骨病灶：
骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；
溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；
成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：
符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；
若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：
位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
目标病灶
选取 5 个可测量病灶，每个器官最多入选 2 个作为目标病灶，并且将目标病灶的长径相加，得到一个长径和（LD），再与 ≥ 15 mm 的淋巴结短径相加，得到长径总和（sum of the longest diameters，SLD）。
测量方法
对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。
临床病灶：尽可能选用影像学评价。
胸部X片：当肿瘤进展作为重要研究终点时，应优先使用胸部CT，
CT、MRI：CT是目前用于疗效评价最好的可用可重复的方法。本指导原则对可测量性的定义建立在CT扫描层厚≤5 mm的基础上。如果CT层厚大于5 mm，可测量病灶最小应为层厚的2倍。MRI在部分情况下也可接受（如全身扫描）。
超声：超声不应作为一种测量方法用于测量病灶大小。如果考虑到CT的放射线暴露，可以使用MRI代替。
内窥镜，腹腔镜检查：不建议使用这些技术用于肿瘤客观评价，但这种方法在取得的活检标本时可以用于确认CR，也可在研究终点为CR后复发或手术切除的试验中，用于确认复发。
肿瘤标志物：肿瘤标志物不能单独用来评价肿瘤客观缓解。
细胞学/组织学技术：在方案规定的特定情况下，这些技术可用于鉴定PR和CR(如生殖细胞肿瘤的病灶中常存在残留的良性肿瘤组织)。当渗出可能是某种疗法潜在的副反应（如使用紫杉烷化合物或血管生成抑制剂的治疗），且可测量肿瘤符合缓解或疾病稳定标准时，在治疗过程中肿瘤相关的渗出出现或加重，可通过细胞学技术来确诊，以区分缓解（或疾病稳定）和疾病进展。
疗效评价标准
一、靶病灶评价：
完全缓解(CR complete remission)：所有靶病灶消失。
部分缓解(PR partial remission)：所有靶病灶最大直径的总和至少减少30％，参照基线最大直径的总和。
疾病稳定(SD stable disease)：既没有缩小到PR水平，也没有增大到PD水平，参照治疗开始时最大直径和的最小值。
疾病进展(PD progressive disease )：靶病灶最大直径的总和至少增大20％，参照治疗开始时或一个或多个新病灶出现时最大直径总和的最小值。
疗效评价标准
二、非靶病灶评价：
完全缓解(CR)：所有非靶病灶消失和肿瘤标记物正常。
不完全缓解／稳定(ICR／SD)：一个或多个非靶病灶和主要的肿瘤标记物高于常水平。
疾病进展(PD)：出现一个或多个新病灶和/或现有非靶病灶有明确进展。
三、最佳总疗效评价：
最佳总疗效是指从治疗开始到疾病进展或复发时的最好疗效(PD参照治疗开始后记录的最小病灶) 。
表1 时间点反应：有靶病灶的受试者（包括或者不包括非靶病灶）
目标病灶
非目标病灶
新病灶
总缓解
CR
CR
非
CR
CR
非CR/非PD
非
PR
CR
不能评估
非
PR
PR
非进展或者不能完全评估
非
P