《医疗器械经营质量管理规范》考试卷.doc

文档介绍：《医疗器材经营质量管理规范》培训试卷
培训时间：姓名：岗位：
一、填空题：每空格1分。

得分：
1、国家食品药品督查管理总局对于推行医疗器材经营质量管理规范的通知签发年号为
年，第号。
踪的功能；C、拥有包含采买、收货、查收、储藏、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量
控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，保证各项质量控制功能的实时和有效；
D、拥有供货者、购货者以及购销医疗器材的合法性、有效性审查控制功能；
E、拥有对库存医疗器材的有效期进行自动追踪和控制功能，有近效期预警及高出有效
期自动锁定等功能，防范过期医疗器材销售。
17、公司在采买前应当审查供货者的合法资格、所购入医疗器材的合法性并获得加盖供
货者公章的有关证明文件也许复印件，包含：（）
A、营业执照复印件；
B、医疗器材生产也许经营的允许证也许存案凭据复印件；
C、医疗器材注册证也许存案凭据复印件；
D、加盖供货方公司公章的销售人员身份证复印件；
E、加盖供货方公司公章的受权书原件。受权书应当载明受权销售的品种、地区、限期，注明销售人员的身份证号码。
18、公司应当依据医疗器材的质量特点进行合理储藏，并符合以下要求：
（）
A、按说明书也许包装标示的储藏要求储藏医疗器材；
B、储藏医疗器材应当依据要求采纳避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等举措；C、依据医疗器材的储藏要求分库（区）、分类寄存，医疗器材与非医疗器材应当分开
寄存；
D、医疗器材应当按规格、批号分开寄存，医疗器材与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设施及管道等设施间保留有足够缝隙；
E、搬运和堆垛医疗器材应当依据包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，防备破坏医疗器材包装。
19、医疗器材出库时，库房保留人员应当比较出库的医疗器材进行查对，发现以下状况
不得出库，并报告质量管理机构也许质量管理人员办理：（）A、医疗器材包装出现破坏、污染、封口不牢、封条破坏等问题；B、标签零散、笔迹模糊不清也许标示内容与实物不符；C、医疗器材高出有效期；
D、存在其余异常状况的医疗器材。
E、无生产日期的。
20、需要冷藏、冷冻运输的医疗器材装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下
要求：（）
A、车载冷藏箱也许保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
B、应当在冷藏环境下达成装箱、封箱工作；
C、装车前应当检查冷藏车辆启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
D、冷链要求的温度2℃-8℃；
E、冷冻要求的温度不低于-25℃。
《医疗器材经营质量管理规范》培训试卷答案
培训时间：姓名：岗位：得分：
一、填空题：每空格1分。
1、国家食品药品督查管理总局对于推行医疗器材经营质量管理规范的通知签发年号为
2014年，第58号。
2、推行医疗器材经营质量管理规范的要旨是：为增强医疗器材经营质量管理，规范医疗器材经营管理行为，保证民众用械安全
3、《医疗器材经营质量管理规范》是依据《医疗器材督查管理条例》和《医疗器材经营督查管理方法》等法规规章规