文档介绍：甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定（试行）
第一章 总则
第一条 为进一步规范医疗器械生产许可、产品注册的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器
械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械注
6个月重新备案。
企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产品种发生变化，企业合并、分立、跨管辖
区迁移或遗失须重新备案，重新备案后原《备案证》作废。
第二节医疗器械生产企业许可证的核发、换发及变更
第十七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业应符合本规定第九条、第十条、第十一条的规定，并具备
下列条件：
(一)企业负责人，企业生产、技术、质量负责人和产品检验、产品注册申报人员应具有与所生产产品相适应
的专业学历或职称。1、企业负责人、质量检验和产品注册申报人员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
企业生产、质量和技术负责人、产品注册申报人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。2、企业负责人以及生产、质量、技术管理负责人，产品质量检验、注册申报人员不得在其它单位兼职。企
业法定代表人、负责人以及生产负责人不得兼任质量负责人，检验人员不得在生产岗位兼职。
（二）企业生产设施应符合国家安全生产和环境保护等相关法规的要求。1、生产设施必须符合生产产品标准、工艺及质量管理的要求，并与产品生产规模相适应。2、生产场地生产区与生活区、办公区应相对独立。
3、生产环境、设施有特殊要求的，应当符合国家相关法规和标准的要求。
（三）企业应具有与所生产的医疗器械产品相适应的生产设备。1、具有符合产品标准生产工艺和质量控制要求的生产设备、监测装置。
2、具有对产品质量实现有效控制，满足产品标准检测要求的检测设备。
3、具有适合原辅材料、半成品、成品、包装材料储运、管理的设施设备。4、所使用的生产设备、检测设备、监测装置以及其它工艺装备应符合国家安全生产、环境保护和质量管理
等有关法律规定的要求，并确保使用过程得到有效控制。
（四）企业应设立与所生产医疗器械相适应的管理机构，建立符合医疗器械生产质量管理规范及国家其他相
关规定的要求，并能保持有效运行的质量管理体系。1、具有适应和满足产品生产质量管理要求，对生产全过程实施有效管理的质量管理机构。2、具有独立的质量检测机构。
3、具有与产品生产相适应，满足产品质量要求，符合国家相关法规规定的管理制度和能保证各项法规、制
度正常有效实施的管理机制。4、具有覆盖产品研发、设计、生产、检测和售后服务等全过程的管理记录。
第十八条 申请核发许可证应向省食品药品监督管理局提交以下材料：（一）《医疗器械生产企业许可证申请表》（附表2）。
（二）企业法定代表人、企业负责人，企业生产、技术、质量负责人和产品检验、注册申报人员的简历及资
质证明，包括身份证、学历、职称及任职证明材料原件（原件核对后返还）、复印件，医疗器械法规和专业技术
知识考核证书。
上述人员任职证明材料系指企业股东会对法定代表人，董事会对企业负责人和生产、技术、质量负责人的任
职决议，企业对检验、注册申报人员的聘任决定。国有独资或国有控股企业法定代表人应为上级主管部门的任命
（授权）文件。
（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照原件（原件核对后返还）和复印件。
（四）企业注册和生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明复印件。
（五）注册地址和生产场地地理方位及功能布局平面图。平面图须详细标明地址（街道、门牌号等）、部门
名称和面积。
生产车间布局图，有洁净要求的车间，布局图须标明功能间及人物流走向。
企业注册地址与生产场地分设的，须分别提交注册地址与生产场地地理位置及功能布局平面图。
（六）生产质量管理文件。1、企业组织机构设立的文件和质量管理组织机构图。2、企业负责人，企业生产、技术、质量负责人和产品质量检验、注册申报人员任命文件。
3、采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告
等质量管理体系文件目录。
（七）生产产品简介，包括产品结构组成、 原理、预期用途、产品标准制定及引用技术、标准等情况的说明。
（八）产品生产的工艺流程图。流程图须注明主要质量控制点与项目，包括关键和特殊工序的设备、人员及
工艺参数控制的说明。（九）《主要生产和检验仪器设备表》（附表3）。
第十九条生产无菌医疗器械的，还应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）（以下简称无菌管理规
范）的要求，并提供法定检测机构出具的生产状态下生产无菌医疗器械厂房环境检测报告。
第二十条 许可证有效期为五年，有效期届满需继续生产的，应按规定换