文档介绍：药品生产的风险管理---培训课件
案例分析：无菌生产微生物污染风险识别与控制
影响洁净生产区域的主要因素
人员的培训与评估
物料的进入控制
更衣与人员进入
设施的维护与控制
工艺流程执行与控制
有些的验证与状态维
制订降低和/或接受风险的决定
1）风险是否在可接受的水平以上？
2）怎么才能降低、控制或消除风险
3）在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？
4）作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态
风险通报
风险回顾
决策制订人及其他人员之间交换或分享风险及其管理信息。
风险管理的过程结果应结合新的知识与经验进行回顾
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“风险”的评估的原则
严重性
概率
高
中
低
风险
可预测性
评价风险的参数
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质量风险管理过程:风险评估: 风险评价
生命周期图
概率
可检测性
严重性
过去
今天
未来
数据参照
时间
影响
你是否发现？
= 风险优先数
x
x
多次试验“出现”的频率
信心程度
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质量风险的评估
风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。
发生的可能
第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)
第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)
第3级:可能发生(发生频次为每五年一次)
第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次)
第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)
严重程度
第1级:可忽略
第2级:微小
第3级:中等
第4级:严重
第5级:毁灭性
风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值
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质量风险评估
低风险：1－5 中等风险：5－9 高风险： 10－25
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是否对风险进行评估
是否有明确
决策规则
例如：法规
是
“没有风险管理
不需要风险管理
(没有灵活性)
后续程序
(例如标准操作程序)
决策结果,
后续和行动
风险管理的过程
Based on K. Connelly, AstraZeneca, 2005
1. 什么可能不对?
2. 其发生错误的可能性是什么？
3 后果是什么？
不或者r
需要证明
是否回答
风险评估的问题
是
“非正式RM“
启动风险评估
(风险的识别、分析与评价）)
运行风险控制
(选择恰当措施）
团队达成一致
(小项目）)
选择一个质量风险管理工具 )
不是“正式RM ”
“
实施质量风险管理过程
记录步骤
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制药企业风险管理的应用
风险管理时机
定期风险管理
区域
工艺
产品
活动
年度的风险管理计划与控制
不定期风险管理
变更控制
偏差处理
客户投诉
新建设施、新购置设备
程序设计
---
作为相关流程支持性依据
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制药企业风险管理的应用
风险管理责任
模式1：相关部门发起，QA协调
模式2：风险管理委员会（小组），QA协调
风险管理活动
风险评估计划制定
风险评估
风险评估报告
风险评估审核与批准
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制药企业风险管理的应用
风险管理程序
风险管理的时机
风险管理组织与责任
风险管理流程
风险管理应用与工具
风险管理报告（格式、保存）
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案例：风险管理程序（1）
一. 目的
本程序的目的在于：提供了一种用于风险管理的方法；依据提供的管理方法和工具，可以
制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策—利用有限的资源，最大化的减小风险。
二. 范围
本程序适用于XXXX工厂各部门及其供应链.
三. 定义 （略）
四. 职责 （略）
五. 工作程序
1. 风险分析
风险识别
风险评估的时机：风险存在于各个部门中，在以下几种情况发生时，有可能引入新的风险识别。
在对新产品、设施、设备的引入过程中；
内外部环境变化时；
变更控制、偏差处理、客户投诉、纠正和预防措施制定（CAPA）时；
法律法规政策方针的更新与变化等情况下。
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案例：风险管理程序（2）
风险评估的方法：
依据风险知识库；
理论的分析；
风险分析工具的使用（FMEA，FTA，HAZOP，HACCP，PHA 等）等方法来识别风险。
风险评估的组织步骤：
各部门定期（不少于一年两次）系统性的，对本部门内存在风险的项目或问题进行汇总。
具体操作时，管理团队从对质量与法规，环境、成本、供应、声誉、HSE等6 个方面产生的影响来考虑目标项目是否存在着风险。
将汇总的结果记录于《风险识别、评价与控制记录》表格中。
风险评估
风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发