文档介绍：关于散剂颗粒剂胶囊剂
第一张，共一百四十一张，创建于2022年，星期六
学****目标
掌握胶囊剂的概念、特点、分类、生产工艺流程、工艺控制要点和重要质量检查项目、检查方法及标准。
熟悉散剂和颗粒剂的概念、特点、分类、生产工艺流程2年，星期六
第一节 散剂 二、散剂的制备
（一）
散剂制备的一般工艺流程
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第一节 散剂 二、散剂的制备
制备任何药剂，都要注预防产品的污染和交叉污染，预防差错的发生。意严格的清洁生产观念、高度的GMP意识，具体到每个操作要注意生产前后的清洁、物料的及时标识、规范的操作理念、操作后的及时记录等。
清洁生产
GMP意识
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第一节散剂 二、散剂的制备
：是指将原辅料处理到符合质量要求的程度。如中药应根据处方中各个药材的性状进行炮制、干燥、浸出等；如某些化学药品，应充分干燥，以满足粉碎要求。
（一）
散剂制备的一般工艺流程
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2. 粉碎与筛分----根据药物性质、作用及给药途径。
①内服散：易溶性药物不必太细---细粉即可
②在胃中不稳定的药物、有不良臭味的药物及刺激性强的药物也不必太细---细粉即可；
③对难溶性药物、治疗胃溃疡的不溶性药物---最细粉
④局部用散剂:皮肤或伤口用，为减轻对组织或黏膜的机械刺激---一般最细粉。
⑤过筛：颗粒均匀及混合作用。
（一）
散剂制备的一般工艺流程
第一节散剂 二、散剂的制备
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（一）
散剂制备的一般工艺流程
3. 混合：称取处方中各组分，置适宜的混合设备中
进行混合，混合工艺通过验证确定。
目的：是使散剂、特别是复方散剂中各组分分散均 匀，色泽一致，以保证剂量准确，用药安全有效。
混合后：检查粒度、外观均匀度、鉴别、含量、干
燥失重等，合格后进行分剂量、包装。
第一节散剂 二、散剂的制备
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（一）
散剂制备的一般工艺流程
4. 分剂量：将混合均匀的粉末按需要的剂量分成等重份数的过程叫做分剂量，常用方法：
(1) 目测法：
(2) 容量法：
(3) 重量法：
分剂量包装后再抽检装量差异或最低装量、微生物限度或无菌等，出检验报告书，判断能否上市销售。
第一节散剂 二、散剂的制备
第二十张，共一百四十一张，创建于2022年，星期六
实例解析---散剂制备
【处方】 ***化钠 1750g ***化钾 750g
碳酸氢钠 1250g 葡萄糖 11 000g
【制法】①取葡萄糖、***化钠分别粉碎成细粉，过 号筛，取筛下部分，称取处方量，混合均匀，分装于大袋中；
②将***化钾、碳酸氢钠分别粉碎成细粉，过6号筛,取筛下部分，称取处方量，混合均匀，分装于小袋中；
③将大小袋同装一包，共制1000包。
一般散剂
口服补液盐散Ⅰ
第二十一张，共一百四十一张，创建于2022年，星期六
实例解析---散剂制备
【分析】
①制备时，先粉碎、过筛，再称量，确保各组分用 量的准确；
②若混合包装，***化钠、葡萄糖易吸湿，易造成溶解后碱性增大；
③服用时必须用规定量的凉开水（不得为沸水）溶解；
④心力衰竭、高血钾症、急慢性肾功能衰竭少尿患者禁用；
⑤本品易吸潮，应密封保存于干燥处。
一般散剂
口服补液盐散Ⅰ
第二十二张，共一百四十一张，创建于2022年，星期六
含特殊药物的散剂
特殊药品：毒性药品、***品、精神药品等，一般剂量小，称取、使用不方便，易损耗。
倍散：常在特殊药品中添加一定比例量的稀释剂制成稀释散，又称倍散或贮备散。以便配方时减小称重误差。常用的有五倍散、十倍散、百倍散和千倍散等。
实例解析---散剂制备
第二十三张，共一百四十一张，创建于2022年，星期六
含特殊药物的散剂
硫酸阿托品百倍散
【处方】 g 胭脂红乳糖（1%）
【制法】①1%胭脂红乳糖的制备（共制备50g备用）：，加90%乙醇10～20 ml，搅拌，再加入少量乳糖研磨均匀，至乳糖全部加入混匀，并于50～60℃干燥后，过六号筛即得；②取少量乳糖研磨使乳钵内壁饱和后倾出；
实例解析---散剂制备
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