文档介绍：Risk Evaluation Report 压片机风险评估报告姓名职务签名日期 Written by 起草 1. 概述根据压片机风险评估方案进行风险评估,并进行了相关的验证。 GZPTS7 5 双出料高速压片机风险评估从*** 年**月** 日至**** 年**月**日结束。 2. 风险跟踪与回顾对风险分析、评估以及纠正措施进行确认或验证, 收集相关信息并完成《风险回顾与验证完成情况汇总表》,避免或降低了风险的发生。对失效模式风险评估中提到的纠正预防措施进行汇总如下: 涉及过程纠正预防措施是否完成物料使用经过检验合格并有合格报告的物料,制定质量标准,人员培训合格后上岗操作,建立岗位操作程序,制定人员进入洁净区相应文件。已完成上料人员培训合格后上岗操作,建立岗位操作程序,制定人员进入洁净区相应文件,制定设备操作程序。操作过程严格按照操作程序进行操作。已完成设备调整人培训合格后上岗操作,建立岗位操作程序,制定设备操作程序,设备维护保养操作程序,进行设备安装确认,设备运行确认,设备性能验证。已完成压片进行设备安装确认,设备运行确认,设备性能验证。建立岗位操作程序,岗位清洁清场操作程序,设备操作程序,设备清洁操作程序,设备维护保养操作程序已完成确认人: 对失效模式风险评估中提到的验证内容进行汇总如下: 验证项目验证内容是否完成安装确认设备材质、附仪器仪表校验确认,设备基本性能参数的确认,设备技术文件和资料的确认,设备的就位和安装的确认。已完成运行确认设备的工作流程,设备及附属设备的运行确认,设备的空载运行, 设备的负荷运行。已完成清洁验证设备清洁验证已完成性能确认连续生产三个批次产品验证已完成厂房空调验证定期做洁净厂房与空调系统性能验证。已完成纯化水系统纯化水系统验证。已完成压缩空气压缩空气净化系统的性能验证。已完成确认人: 3. 综合剩余风险评价对影响压片机风险因素的各流程进行了风险分析, 采取适当的 CAP A 经过确认与验证工作后, 完成了风险的跟踪与回顾, 压片机的风险已降到广泛可接受的程度。剩余风险详见附表 1. 采取风险降低的措施并没有引入新的风险,具体评价方面: 评价项目评价内容结论 1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求? 尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2 各验证项目具体验证方式及控制措施是否合理并符合 GMP 要求? 根据风险评估确定的验证范围、验证程度以及采取的措施合理, 符合 GMP 规范要求。风险审核小组在分析上述方面后一致评价: 压片机风险方面采取 CAPA 未引入新的风险,所有综合剩余风险可以接受。附表 1 :剩余风险因素编号项目关键点严重性S 可能性P 可预知性D 风险评价风险回顾 RPN 值F值风险等级纠正预防措施严重性S 可能性P 可预知性D RPN值 F值风险等级验证内容验证完成时间人员 R-001 操作行为 543 60 20三级操作人员培训合格后上岗操作,建立岗位操作程序 322 126 一级无---- R-002 人员培训 544 80 20三级对岗位操作人员进行培训(操作员、维修员) 322 126 一级设备 URS 、设备安装、设备运行、设备性能验证、设备清洁验证 R-00 3 人员数量 31263 一级制定人员进入洁净区相应文件 21122 一级无--- R-00 4 人员卫生 322 126