文档介绍：1 宁夏众欣联合德林医药有限公司实施 GSP 情况的自查报告宁夏回族自治区食品药品监督管理局: 2012 年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,公司领导高度重视, 按照《药品经营质量管理规范( 2012 年修订)》的要求,组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程,完善了的质量管理体系, 能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制保证药品质量。经过自查、整改、完善,认为本公司能够按照新版《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动,现将我公司实施 GSP 工作的自查情况汇报如下: 一、企业基本情况我公司成立于 2002 年4月28日的药品批发企业,位于宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路 6号,地理位置优越,交通便利,占地 30余亩。公司类型:有限责任公司,注册资本:390 万元,注册地址:宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路 6号, 经营场所和仓库均与公司注册地址相同。经营范围:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、诊断药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。公司在激烈的市场竞争中,结合自身优势,确立“靠质量求生存,靠管理求发展”的质量方针,以“药品质量 100% 合格,服务质量 100% 满意”为质量目的。业务范围覆盖银川市各区县的药品经营和使用单位, 2013 年销售额达 亿。二、营业场所、仓库、办公及辅助区面积公司库房、办公及生活区占地30亩,药品标准仓库2400M 2,其中阴凉库500M 2、冷库两个( 10M 2和15M 2共25M 2 )中药饮片库 70M 2 、常温库 1860M 2, 办公营业场所总面积 1286 平方米, 职工餐厅 240 平方米。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。三、企业人员概况公司现有员工 56 人,其中: 各类大中专毕业人员 36 人,药学及其相关专业 24 人; 各类专业技术人员 7 人,占总人数的 13% ;其中执业药师 2 人,主管中药师2人,中药师 1人。从事药品质量管理、检查验收和养护工作的人员 8人。四、组织机构与管理职责公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前,公司设有质量管理部、采购部、仓储、运输部、信息部、销售部、财务部、办公室等 8个职 2 能部门,每个职能部门和岗位都由明确的职责、权限,各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责,开展相应的职责活动。公司总经理是公司药品质量第一责任人,对公司经营的一切结果负有最终责任。公司质量负责人由公司副总经理担任,全面负责公司药品质量管理工作,独立履行赋予的质量管理职责及其他职责,在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。公司设有独立的质量管理部,现有人员 8 人,都是公司全职在编人员,能够独立履行各自的相关职责。质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责:能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。五、人员组成和基本素质:公司董事长(法定代表人):房永常,主管中药师,从事药品经营管理 30多年,药品质量意识较强,从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分,没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。公司总经理:汪海,经