碘克沙醇注射液说明书修订版.docx

文档介绍：集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
碘克沙醇注射液说明书
核准日期：2011年12月01日
修改日期：2011年12月29日
碘克沙醇注射液说明书
请仔细阅读说明书偶可在随访的CT 扫描时见到对比剂通过血脑屏障为脑皮质摄取，有时可伴短暂性意识模糊或皮层盲。
心脏并发症如心律紊乱、心功能减退或心肌缺血都很少见。
可能发生高血压。
静脉造影后的血栓性静脉炎和静脉内血栓形成很少见。曾有极个别关节痛的病例报道。
可能发生严重的呼吸道症状和征兆（包括呼吸困难，支气管痉挛，喉痉挛，非心源性肺水肿）和咳嗽。
【禁忌】
未经控制症状的甲亢患者及既往对本品有严重不良反应史的患者。
【注意事项】
使用非离子型造影剂的一般注意事项
有过敏、哮喘和对含碘制剂有过不良反应的需特别注意。对这些病例可考虑使用预防用药，如类固醇，H1，H2 组胺受体拮抗剂等。
使用本品后发生严重反应的风险较小。但是，含碘对比剂可激发过敏样反应或其它过敏反应的表现。因此应预先进行急救措施的训练并预备必须的抢救药物和器械以应付可能出现的严重反应。在整个X 线检查过程中应始终使用内置插管或导管以保持静脉输液通路畅通。
鉴于预试验对由非离子型对比剂引起的过敏反应预测的准确性极低，以及预试验本身也可能导致严重过敏反应，因此不建议采用预试验来预测碘过敏反应。
在体外试验中，非离子型对比剂对凝血系统的影响较离子型对比剂轻。在施行血管造影术时，应十分小心在血管内的技术操作，不时地用肝素化的生理盐水灌洗导管以减少与操作技术相关的血栓形成和栓塞。
在用对比剂前后必须保证病人体内有足够的水分。这一点尤其适合患有多发性骨髓瘤、糖尿病、肾功能不全的病人及婴幼儿和老年人。小于1 岁的婴儿，特别是新生儿易引起电解质紊乱和血液动力学失调。
对有严重心脏病和肺动脉高压的病人需特别注意。因为他们易发展为血液动力学失调和心律紊乱。
有急性脑病，脑瘤，或癫痫病史的病人要预防癫痫发作并需特别注意。另外，酗酒及药物成瘾者其癫痫发作和神经病理学改变的危险大为增加。
为预防使用对比剂后的急性肾功能衰竭，对已有肾功能损害和糖尿病的病人需特别注意，因为他们的危险性较大。异型球蛋白血症（多发性骨髓瘤病和Waldenstrom 巨球蛋白血症）的病人危险性也较大。
预防措施包括：
确定有高危因素的病人。
确保体内有充足的水分。如有必要，可在检查前由静脉维持输液直到对比剂从肾脏清除。
在对比剂清除之前避免任何加重肾脏负担的肾毒性药物、口服胆囊对比剂、动脉钳闭术、肾动脉成形术或其它大型手术。
推迟再次造影检查直到肾功能恢复至检查前水平。
为防止乳酸性酸中毒，在对使用二甲双胍的糖尿病人血管内注射含碘对比剂前，必须测定血清肌酐水平。对于血清肌酐/肾功能正常的患者：在注射对比剂时必须停用二甲双胍并在48 小时内不能恢复用药，或直至肾功能/血清肌酐达正常值。对于血清肌酐/肾功能不正常的患者：必须停用二甲双胍并将对比剂检查推迟至48 小时后。只有在肾功能/血清肌酐水平恒定后才能恢复二甲双胍的用药。对有些肾功能不正常或未知的急救病例，医生必须评估使用对比剂检查的利弊，并需采取预防措施：停用二甲双胍、给病人充足的水分、监测肾功能和仔细观察乳酸性酸