文档介绍：GMP知识竞赛试题
GMP知识竞赛试题
一、填空题：
1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。
53、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
54、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
55、生产操作前，应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
56、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
57、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
58、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
59、产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
60、使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
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61、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。
62、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
63、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。
64、在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
65、改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
66、中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
67、中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。
68、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D级洁净区内完成。
69、未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
70、记录应当留有填写数据的足够空格。
71、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
72、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
73、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。
74、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
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75、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理。
76、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。
77、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
78、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
79、取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项。
80、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
81、试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。
82、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。
83、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。
84、持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
85、通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
86、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
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87、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低
微生物、各种微粒和热原的污染。
88、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
89、物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
90、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的标准