文档介绍：• 编写临床资料：临床试验方案草案、研究者手册初稿等
•研究单位筛选确定：临床试验机构分析、临床试验机构筛选、初次联系（确定拜访 时间）、拜访、完成筛选访问报告、试验设施报告
•选择统计单位：联系并确定统计专家
•方案修订：协调主要研
• 编写临床资料：临床试验方案草案、研究者手册初稿等
•研究单位筛选确定：临床试验机构分析、临床试验机构筛选、初次联系（确定拜访 时间）、拜访、完成筛选访问报告、试验设施报告
•选择统计单位：联系并确定统计专家
•方案修订：协调主要研究者，逐步完善试验方案
•编写临床资料：临床试验资料包括研究者手册修订稿、病例表与CRF表初稿、知 情同意书初稿、相关表格等
•签订试验协议：每病例费用预算（检查费、观察费等）、费用协商、草拟协议等
•制备试验药：确定制备时间/制备；制作试验药的包装与标签
•召开临床协调会：会议筹备；通知研究者；召开会议
药品编盲：购买对照药；包装；准备试验用品；印刷CRF表、病历表等
•召开伦理会：修订试验方案、CRF表、知情同意书；准备伦理会议资料、协助召开 伦理会议；取得伦理批准文件；
•发送试验用药/用品：试验用药、用品的运送与交接
•培训研究者：联系研究者，确定时间与参加人员；培训会的准备；培训会的召开； 完成启动随访报告；
临床试验备案
监杳访问
制订监查计划：内容包括时间（频次）、目的、准备等
•定期监查：监查内容包括原始资料与CRF表的审核、问题资料的整改、问题解决 等
招募受试者
CRF表的核查与回收
•中期会的召开
AE的处理与SAE的报告：AE的处理、记录和SAE报告；AE的编码
统计分析与总结报告
•建立数据库
•数据录入
•数据核查
•盲态审核
•统计分析
•撰写统计报告
•撰写总结报告
•召开总结会：筹备；召开会议；揭盲等；总结报告定稿
•完成总结报告：总结报告的修改；主要研究者、研究者签字，组长单位盖章
研究中心的关闭
致谢、中心的关闭函等
解肓
文杵收集、归営
向机构和有
七壮纽_牡牡"「I鱼■.甘根壷匚 牌宜 ci?r■■药
拭枸丹呂主向川少科捉空ckf勢 *,退冋试蛰斤药物
：、
初情同总过乐签知情丘盍韦］1=^>
不2事件苗As处理、门虱
< 1顼目和贵人监警试验质莹
鲨責恥 机枸亦总玄的臣杳|
中期试验 协作类
试脸数折记录 |『 >
|进片试脸|
受就者師选|
<一:药胡甘阳
临床试验AE及SAE处理工作指南
不良事件；不良事件是病人或临床试验的受试者桜受一种药品后出现的不II 医学爭件，但不一定与治疗有因呆关系。
严重不茂爭件：足试验