文档介绍：益赛普说明书
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商品名：益赛普 厂家：上海中信国健药业有限公司
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【益赛普药品名称】 通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白 商品名：益赛普 英文名益赛普说明书
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商品名：益赛普 厂家：上海中信国健药业有限公司
第二页，共13页。
【益赛普药品名称】 通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白 商品名：益赛普 英文名：Recombinant Human Tumor Necrosis Factor－α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Erxing Zhongliuhuaisiyinzi Shouti－Kangti Ronghedanbai
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【益赛普成份】 益赛普主要成份： 每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白（rhTNFR:Fc），甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，。用1毫升灭菌注射用水溶解。 【益赛普性状】 益赛普为白色冻干粉针剂，加水溶 解后溶液为无色或微带黄色的澄清 透明液体。
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【益赛普药理作用】 已知TNF是类风湿性关节炎（RA）病理过程中的一个主要炎性介质，其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。益赛普的作用机制为竞争性地与血中肿瘤坏死因子(TNF)－α结合，阻断它和细胞表面TNF受体结合，降低其活性。
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【益赛普药代动力学】 临床研究表明，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白经皮下注射后，在注射部位缓慢吸收。单次给药后，约48小时后可达血药浓度峰值。绝对生物利用度约为76%。每周给药2次，达稳态时的血药浓度约为单次给药峰度的2倍。
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【益赛普适应症】 用于治疗：1. 中度及重度活动性类风湿关节炎；2. 18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病；3. 活动性强直性脊柱炎。 【益赛普用法用量】 成人推荐剂量为每次25mg，皮下注射，每周二次。 注射前用1毫升注射用水溶解，溶 解后可冷藏72小时。
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【益赛普不良反应】 常见不良反应是注射部位局部反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3－5天。在临床试验出现的其它不良事件包括头痛、眩晕、皮疹、咳嗽、腹痛、淋巴细胞增多白细胞减少、中性粒细胞减少、鼻炎、 发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、 面部肿胀、面部过敏、肝功能异常、 肾结石、左肺纤维化等。
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【百济药师温馨提示】
益赛普禁忌:败血症、活动性结核病患者、对益赛普或制剂中其他成分过敏者禁用。
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