文档介绍：篇一：质量管理体系自查报告
质量管理体系自查报告
为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企 业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并 及时采取预防和纠正措施避孕和防止性病传播的优良产品。
三、不良事件处理：
1 .企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》并指定专（兼）职人员，负责本单位 生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。
发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时向省、市药 品不良反应监测中心报告，包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用 户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产 同类产品名称、标识及使用情况。四、信息的汇总、分析及归档
质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者 代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。
质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信 息管理。
五、 统计技术的应用
生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统 计技术。
针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整 理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。
近年来公司产品质量跟踪情况
企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：
我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自2005年注册以来，严格按照《医疗器械监督管理条 例》及国家标准gb7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关， 确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据iso9001和iso13485 建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的iso13485质量管理体系、北京中大华远 认证公司iso 14001和ohsas18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按 照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。
在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：
天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈 的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂 家生产的产品。
产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检 情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性 认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进 行，未发现不合格的现象。
产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：公司通过质量 管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检 验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有 效的追溯性。
企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：根据质检部 门的记录及统计分析显示，该产品自2005年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到 1