文档介绍：质量风险评估陈说之阿布丰王创作
时间：二O二一年七月二十九日
年月
应用质量风险管理的方法确定.
质量风险管理模式图：
一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理.
需要做什么风险评估，为什么做？
成立由验证、工程管理、生产管理质量风险评估陈说之阿布丰王创作
时间：二O二一年七月二十九日
年月
应用质量风险管理的方法确定.
质量风险管理模式图：
一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理.
需要做什么风险评估，为什么做？
成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组.
选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源.
二、风险分析,选择风险评估工具：
失败模式效果分析（FMEA）
确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性
（D）
FMEA排列标准如下：
失败模式效果分析（FMEA ）评分
序数排列
严重性S
可能性P
可检测性D
风险
得分
RPN
1
尽管此类风险分歧毛病产物或数据发生最终影响，但对产物质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍发生较小影响.
很少发生
自动控制装置到位,检测毛病或毛病明显.
1
2
尽管不存在对产物或数据的相关影响,但仍间
偶尔发生
通过惯例手动控
8
接影响产物质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象发生较坏影响.
制或分析可检测到毛病
3
直接影响产物质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、物不能使用；直接影响GMP原则，危害产物生产活动.
极易发生
不存在能够检测到毛病的机制
27
失败模式效果分析矩阵
风险得分
风险品级
行动
12,18,27
高
,通过提高可检测性及降低风险且继续执行.
8,9
中
此风险必需此风险要求米纳控制办法，通过提高可检测性及（或）降低风法，
3,4,6
低
考虑费用和收益，此风险必需适本地降至尽可能低
1,2
微小
此风险水平为可接受，无需采纳额外的控制办法.
确定米用的行动：对进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制.
三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价.
危害分析和关键控制点（HACCP）
HACCP共有7步：
列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制;
确定主要控制点；
对主要控制点建立可接受限度；
对主要控制点建立监测系统；
确定呈现偏差时的正确行动；
建立系统以确定HACCP被有效执行；
确定所建立的系统被继续维持.
四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风险接受.
五、风险沟通：介入者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流.
运用了正式流程后,质量风险管理过程的所有结果都应记录.
六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾.
质量风险评估表