文档介绍：EBV抗体酶联免疫诊断试剂
3、NPC病人血清中的EBV抗体水平普遍升高
◆ NPC的显著特征是病人血清中对EB病毒各种抗原的抗体（尤其是IgA亚型）水平普遍升高，借此可区分NPC与健康携带者。（ Werner Henle et aIgD
◆ IgE
二、EB病毒携带者与鼻咽癌病人血清中EBV抗体的不同
检测
对象
例数
EBNA1/IgA（rOD）
中位数范围
鼻咽癌 121 ~
患者
健康 332 ~
携带者
NPC病人血清中的EBNA1/IgA抗体平均水平是健康携带者的4倍以上。
EBNA 1 IgA 的抗体水平在NPC患者中高于正常的EBV携带者
Cutoff OD?
小结
◆NPC主要表现是EBV潜伏感染伴少量溶解性感染。 EBNA-1 是在所有不同EBV感染细胞中都出现的唯一抗原。
◆NPC是来源于鼻咽粘膜上皮细胞，检测上皮细胞的分泌型IgA抗体水平对NPC较有诊断意义。
◆ NPC的显著特征是病人血清中的EBV抗体（尤其是IgA亚型）水平普遍升高，这种变化在NPC发病前期将先于症状出现，借此可区分NPC与其它EB病毒感染相关疾病或健康携带者。
◆我们认为EBNA1/IgA抗体水平的检测对NPC高危人群的筛查可作为早期发现鼻咽癌的有效手段之一。
三本品是用于NPC 辅助诊断的有效手段
◆NPC是来源于鼻咽粘膜上皮细胞的一种恶性肿瘤，组织病理学检查是确诊NPC的唯一方法。
◆ NPC的早期症状是非特异的，EBV血清学体外诊断最常用于诊断程序的初期及NPC高危人群的筛查。
◆ NPC的显著特征是病人血清中的EBV多种抗体水平普遍升高，因此一种抗体的检测有一定的局限性。
◆本品的设计应用ELISA技术，采用了高度纯化的EBNA 1的抗原，它的抗体水平在鼻咽癌和非鼻咽癌患者之间的差异，大于那些不是由肿瘤细胞所表达的抗原的特异性抗体。同时每个试剂盒中加入了一份定值参考对照，在每次的检测中与测试样品同时进行检测，使抗体的水平以标准的rOD单位来表示，这样可以减少实验之间和实验室之间的误差，从而可以直接地比较不同的实验室在不同的时间所独立得出的检测结果。
1、本品的用途和局限性
◆ 用途
本品适用于疑似鼻咽癌病人的血清学检测，检测结果有助于临床医生作出排除或进一步确认 NPC 的诊断。
主要可用于高危人群的筛查。
◆局限性
本品并非NPC诊断的确诊试剂，只有组织病理学检查能确诊NPC。
检测结果只提供了额外的信息，以指导对疑似NPC病例的诊断。同时对健康人群来说，检测结果可能反映NPC的风险程度。
2、本品的使用特点
推荐使用的诊断参数及其临床意义：
◆当疑似鼻咽癌症状的病人首次到专科门诊就诊时，血清学诊断可作初步筛选，此时敏感性为主要的诊断参数。其目的是评估病人被诊断为鼻咽癌的可能性大小。推荐使用当，可判定为阴性（%），支持排除NPC，但应建议病人定期复查；
◆当普查时，绝大部分人均非鼻咽癌患者，因此特异性为主要的诊断参数。推荐使用当，可判定为阳性（%），即高度怀疑病人患有NPC，应继续进行组织学检查以确诊。
◆，判定为可疑NPC（此时敏感性和特异性在70%~95%之间），须结合临床作进一步检查和随访，必要时进行组织学检查。
3、本品的判断依据和评价
◆相对抗体水平与罹患NPC的关系：
对1402例1998年以来在NPC高发区普通门诊和耳鼻喉科就诊病人的血清进行检测，其相对抗体水平（rOD）与罹患NPC的关系见下表。1402例病人中有321例经组织学检查确诊为NPC，其他1081例临床经多种血清学方法或组织学方法检查，结合临床观察，不能确诊为NPC，应考虑排除NPC。
表 NPC高发区1402例疑似病人相对抗体水平与罹患NPC的关系
rOD
% 敏感性
% 特异性
阳性试验似然比（LR＋）
≤
(320/321)
(86/1081)

≤
(315/321)
(417/1081)

≤
(304/321)
(677/1081)