冷藏设备管理规定.doc

文档介绍：冷藏设备治理规定
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冷 藏 设 备 管 理 制 度
文件名称：
冷藏设备治理规定
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冷 藏 设 备 管 理 制 度
文件名称：冷藏设备治理制度
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一、目的：为确保公司经营的冷藏药品的质量，依据《药品治理法》、《药品经营 质量治理标准》、《浙江省药品冷链物流技术与治理标准》等有关法律法规，制定本 制度。
二、范围：适用于本公司冷藏药品设施设备等方面的技术与治理要求。三、责任者：储运部。
四、内容：
1、定义：
冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。冷处指温度符合
2℃～10℃ 的贮藏运输条件。冷冻指温度符合-10 ℃ ～ -25℃ 的贮藏运输条 件。本公司不经营冷冻贮藏药品。
2、冷藏药品设施设备由养护员负责治理，定期进展检查、校准、清洁、治理和
维护，并有记录，记录至少保存 5 年。公司质量领导小组每年检查设施设备一次，对
照检查结果结合养护员做出奖罚。
3、冷库
制冷机组安装双路电路或者备用发电机组。
冷库内储存的药品应按品名、厂家、规格、批号储存，包装箱之间、包装箱与冷库壁之间留有冷气循环通道。
养护员每天记录冷库的温度及机器运转状况，温度应保持 2℃～5℃。
本公司冷库由瀚强公司生产、安装和试运行。运行中如发生故障，生产厂家按协议保证在接到故障信息后 2 小时内派人抢修，并保证在 6 小时内排解故障。
冷库应设置自动温控报警系统，使温度有效把握在 2-5℃，当温度低于 2℃或高于 5℃时系统将会报警，冷风机将会自动调整作业。
4、冰柜
冰柜的安装
冰柜安装在枯燥通风的房间内，避开阳光直射，远离电源。
冰柜的上、后部要留有 30cm、10cm 以上的空间。
冰柜的电源线容量在 5 安培以上，要有专用插座，不能与其它电器设备共用插座。
冰柜的电源插座配有 2 安培保险丝〔大于和小于 2 安培的保险丝均不能使用〕。
配有稳压装置
冰柜安装电阻小于 5 欧姆的地线〔地线不能接在自来水管线、煤气管上〕。
冰柜要摆放平稳，避开震惊。
一个房间安装数台冰柜时，要安装空调式排气风扇。
冰柜的调试
接通电源，检查压缩机运转状况，运转不正常应停机断电查找缘由。
开机后测试冰柜是否制冷，记录到达设计温度所需时间。
测试并记录温度把握旋钮各档次所指示的温度。
测试记录压缩机启动的间隔时间和每次运转状况。
调整至所需温度，但不行一次调得过低，每次调整后需待温控自停自开屡次〔约 2