文档介绍：临床药物试验
严重不良事件（SAE）或严重药品不良反应
发生在任何剂量的任何不幸医学事件：
－ 导致死亡
－ 危及生命
－ 需要住院治疗或延长住院时间
－ 导致永久或严重的残疾/能力丧失，或
－ 先天性异常/出生缺陷
（见ICH，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行性，审核专业组的申请。
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
专业组了解试验背景等情况
申办者提供SFDA签发的临床试验批文、研究者手册、初步试验方案、试验药物检验报告
探讨试验方案
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
机构主任与申办者签定合同
商讨试验费用，起草研究合同
召开伦理委员会
临床实验前流程图
报告申办者、有关机构
筛选受试者
知情同意过程、签署知情同意书
实验数据记录
监察员机构办公室的检查
组织试验启动会
专业组启动会议
中期试验协作会
进行试验
检查场地，抢救设施
确定试验SOP，设备正常值范围
文件收集、归档
项目负责人监督试验质量
药品发放、回收
不良事件监察、处理、记录
实验结束
申办者、协作科室
专业组
严重不良事件
破盲
进行试验
临床实验中流程图
机构办公室提交财务报告，机构主任审批，财务科发放劳务费或统一划帐
总结报告归档，与申办者办理相关手续
专业组整理、自查、审核CRF
机构办公室审核CRF，整理、归档文件资料
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
机构办公室审核小结报告，最后交申办者，小结报告归档
项目负责人根据统计结果撰写小结报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室向申办者提交CRF第一联，退回试验用药物
移交CRF及其他文件资料，退回试验用药
实验结束
临床实验后流程图
临床试验需存档的文件
20 监查报告
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19 总随机表
1 研究者手册
2 试验方案及其修正案（已签名）
3 病历报告表（样表）
4 知情同意书
5 财务规定
6 多方协议（已签名）
7 伦理委员会批件
8 伦理委员会成员表
9 临床试验申请书
10 临床前实验室资料
11 国家药品监督管理局批件
12 研究者履历及相关文件
13 临床试验有关实验室检测正常值范围
14 医学或实验室操作的质控证明
15 试验用药品的标签
16 试验用药品与试验相关物资的运货单
17 试验用药品的药检证明
18 设盲试验的破盲规程
临床试验保存文件
研究者
申办者
临床试验准备阶段
临床试验进行阶段
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保存副本
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21 研究者手册更新件
22 方案、病例报告表、知情同意书等的更新
23 新研究者的履历
24 医学、实验室检查、操作的正常值范围更新
25 试验用药品与试验相关物资的运货单
26 新批号试验用药的药检证明
27 监查员访视报告
28 已签名的知情同意书
29 原始医疗文件
30 病例报告表（已填写，签名，注明日期）
31 研究者致申办者的严重不良事件报告
32 严重药物不良反应报告
33 中期或年度报告
34 受试者鉴认代码表
35 受试者筛选表与人选表
36 试验用药登记表
37 研究者签名样张
研究者
申办者
临床试验保存文件
保存原件
保存
38 试验用药销毁证明
39 完成试验受试者编码目录
40 稽查证明件
41 最终监查报告
42 治疗分配与破盲证明
43 试验完成报告
44 总结报告
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保存原件
保存原件
保存原件
保存原件
研究者
申办者
临床试验保存文件
临床试验完成后
确保