文档介绍：标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
新化药注册分类
化学药品注册分类改革工作方案 2016年3月4日
为鼓励新药创制，严格审评审批， 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
新化药注册分类
化学药品注册分类改革工作方案 2016年3月4日
为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。
一、调整化学药品注册分类类别
对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
表1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形
注册分类
分类说明
包含的情形
1
境内外均未上市的创新药
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
2
境内外均未上市的改良型新药
，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
，且具有明显临床优势。
。
3
仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
4
仿制境内已上市原研药品的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
5
境外上市的药品申请在境内上市
（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。
“含有未知活性成份的新复方制剂”。
二、相关注册管理要求
（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分