文档介绍：奥思平（盐酸度洛西汀肠溶片）药品说明书
药品名称通用名称：盐酸度洛西汀肠溶片商品名称：盐酸度洛西汀肠溶胶囊汉
语拼音：YanSuanDuLuoXiDingChangRongJiaoNang
齐u型中国药典剂型胶囊剂
性状本品内容物为有肝病史的患者中，度洛西汀应慎用。
既往有癫痫发作史的患者慎用度洛西汀。
既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀
停药-已对度洛西汀的停药症状做过系统研究。在抑郁症患者中进行的为期9周的安慰剂对照试验中，骤停药物，观察到度洛西汀治疗的患者发生率2%或明显高于骤停安慰剂的症状包括：头晕，恶心，头痛，感
孕妇及哺乳期妇女用药妊娠：妊娠分类C-在动物生殖研究中，发现度洛
西汀对胚胎/胎儿和出生后的发育有不良影响。大鼠和家兔在胚胎的器官发生期口服度洛西汀，剂量达45mg/kg/日时（大鼠剂量为7倍于［MRHD, 60mg/kg/日］, 4倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日;家兔的剂量为15倍于［MRHD］，7倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日），未发现有致畸作用。这个剂量时，胎儿体重降低。无效应剂量为10mg/kg/0（在大鼠为2 倍于［MRHD］,约1倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日;家兔的剂量为3倍于［MRHD］，约2倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量 120mg/日）。妊娠大鼠在整个孕期和哺乳期予以口服度洛西汀，在剂量 30
mg/kg/日时（5倍于［MRHD］, 2倍于按照体重/体表面积指数mg/m2计算的人体剂量120mg/日），幼儿出生后存活1天、出生时和哺乳期的体重下降;无效应剂量为10 mg/kg/日。而且，母体使用度洛西汀的剂量达到30 mg/kg/日时，幼儿的行为表现与反应性的增高一致，如对噪音的惊诧反应增强，自主活动的习惯性降低。但母体使用度洛西汀对子代断奶后的生长和生殖行为没有负面影响。
由于缺乏足够的、设计良好的孕期女性对照研究，因此，只有在权衡对胎儿潜在的受益超过风险时，才考虑在母孕期使用度洛西汀。近期服用度洛西汀的母亲，其新生儿可能发生如下停药症状，包括肌张力下降、震颤、紧张不安、喂养困难、呼吸窘迫和癫痫发作。非致畸效应-新生儿在妊娠中期三个月暴露于 SSRIs或SNRIs（五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）后，产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食。这些并发症在出生后会立刻发生。已有的临床发现包括呼吸窘迫、紫绀、呼吸暂停、癫痫发作和体温不稳、喂养困难、呕吐、低血糖症、肌张力不全、肌张力增高、反射亢进、震颤、反应过
度、易怒、哭闹不止。这些情况或者是SSRIs和SNRIs的直接毒性作用所致或者可能是药物的戒断反应。应当注意的是，在某些病例中，其临床表现与五羟色胺综合征一致（见警告，单胺氧化酶抑制剂）。当妊娠女性在妊娠晚期三个月接受度洛西汀治疗时，医生应对治疗的潜在风险和获益进行认真地评价（见用法用量）。分娩：度洛西汀对于人类分娩的影响尚不明确。因此，只有证实度洛西汀对于胎儿的潜在获益超过风险时才考虑在分娩期应用。哺乳：度洛西汀可通过哺乳期妇女乳汁分泌。估计婴儿得到的日剂量大约为母亲服药剂量的 %（mg/kg）。由于度洛西汀对婴儿的作用不明，因此服