文档介绍：2021新版药品GCP考试题库及答案
2021新版药品GCP考试题库及答案
新版药品GCP
满分：100得分：
单选题
（共25题，）
得分：
、方法、职责和要求的文件。

.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：

.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：

，在其能力范围内获得了该受试者的同意

.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？

.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：
、权利和利益

、稽查和检查
2021新版药品GCP考试题库及答案

，关于稽查结果的书面评估报告。

:

，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定
要求的过程。

2021新版药品GCP考试题库及答案

，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,
但不一定与试验用药品有因果关系。

如药物临床试验的哪些信息必须告知受试者:
，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据
，即授权监查员稽查员直接查阅研究记录
，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均
遵守试验方案和相关法律法规。

？

2021新版药品GCP考试题库及答案
，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或者偏离试验方案

.下列哪一项不是进行临床试验的充分理由？

.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？

判断题
（共25题，）
得分：
.电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、
准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
正确
错误
.多中心临床试验是由多个临床试验机构的多位研究者按同一试验方案同时进行的临床试验。
2021新版药品GCP考试题库及答案
错误
，从而保护接受初始临床剂量的受试者的安全
正确
错误

正确
错误