文档介绍：1
《药事管理与法规》
2010年山东省执业药师继续教育
余霞张宁
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《中国药典》(2010年版)的出台与实施
医疗器械管理
深化医疗卫生体制改革
药品监管的加强
中国国家处方集
执业药师职业道德准则及其适用指导
主要内容
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2010年版《中国药典》
第一部分
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2009年10月10日,国家食品药品监督管理局宣布《中华人民共和国药典》(2010年版)已经编制完成,并于2010年7月1日起正式实施。
1953年药典
1963年药典
1977年药典
1985年药典
1990年药典
1995年药典
2000年药典
2005年药典
2010年药典
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2010年版《中国药典》特点
药品安全性得到进一步保障
1
中药标准整体水平全面提升
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现代分析技术的广泛应用
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(一)药品安全性得到进一步保障
。
。
,指出在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目。
。
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(二)中药标准整体水平全面提升
1. 中药收载品种数量大幅度提高。
。
在中药附录中加强安全性检查总体要求。
在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。
。
。
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(三)现代分析技术的广泛应用
1. 扩大了对成熟新技术方法的收载。
。
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第二部分医疗器械管理
医疗器械广告管理
医疗器械生产质量管理
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2009年4月7日,卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局共同发布了《医疗器械广告审查办法》(局令第65号),于2009年5月20日起施行。
(一)医疗器械广告管理
4月28日发布了与《医疗器械广告审查办法》相配套的《医疗器械广告审查发布标准》(局令第40号),于2009年5月20日起施行。