文档介绍：QC实验室数据完整性管理规程
陕西汉王药业有限公司 GMP1理文件
文件
QC实验室数据完整性管理规程
编号
编制
日期
版本号
1
审核
账户密码长度应不少于 6位数字或字母，且必须至少每 3个月更换 一次。填写《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》。
电脑windows系统时间管理
一 电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时 问，操作者无权限修改系统时间；
— 由于电脑windows系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定的误 差，如果要校正电脑时间，由化验室主任提出申请填写《计算机时间校正申请表》， 由质量部负责人审核批准后，由 windows系统管理员可根据标准时间进行校正，校 正结束后应在仪器维护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。
工作站软件的权限管理
对有配套工作站软件支持的仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使用 该功能。不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能均不 相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。
权限分级管理:
QC实验室数据完整性管理规程
一级权限：工作站高级管理员权限，拥有软件默认的所有权限，包括建立账户、重 置密码、设置权限等权力。由仪器厂家设备工程师主管担任，为仪器工作站软件的 一级管理者。
二级权限：工作站管理员权限，包括建立账户、重置密码、设置权限，备份数据等 权力，但不具备删除数据，修改数据存储路径等权限。由 QC主管或指定人员担任, 为二级管理者。
三级权限：仪器使用权限，拥有创建序列，创建仪器方法，创建报告模板，数据处 理等权限，不具备创建/删除帐户，移动/删除序列，手动积分等权限。由已经过培训 具有上岗证的QC人员担任，为仪器的使用者。
账户建立、权限更改程序
一 申请人填写《QC仪器使用人权限申请记录》，中请给已经过培训具有上岗证 的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用帐号，重置密码，修 改权限或其他操作等，由质量部经理批准后（ QC主管提出的申请由质量部经理批 准），由QC主管（工作站管理员）给该台仪器建立相应的账户、设定权限及密码 等，填写《QC仪器使用人及权限登记记录》，由 QC主管审核后，归档。所有密 码长度应不少于6位数字或字母。
申请人填写《QC仪器使用人权限申请记录》，提出账户密码、权限变更 等申请
质量经理批准
QC主管确认
QC仪器使
QC主管给仪器建立相应的账户、设定权限及密码等，填写《 用人及权限登记记录》，
QC主管对修改的内容进行确认，审核《 QC仪器使用人及权限登记记
录》。
QC实验室数据完整性管理规程
部分仪器如液相色谱仪，在实际检测过程中需对检测结果进行处理，对数据处理方 法进行修改、手动积分等操作，可对部分权限进行修改，申请人需在《 QC仪器使 用人权限申请记录》中注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一级管理者 依据《QC仪器使用人权限申请记录》增加该种类型权限的级别（比如：液相色谱 仪工作站软件检测分子量项目时需要化学家级别，可对使用权限进行设定）。并填 写《QC仪器使用人及权限登记记录》。
对于一些临时性工作，如需开发新的检验方法、仪器确认等，这时一级管理者可依 据批准的《QC仪器使用人权限申请记录》扩大指定人员的权限，记录中需注明使 用人、变更权限的原因、时间段等信息。一旦这些临时性工作结束后，一级管理者 立即对该人员的权限进行修改。填写《QC仪器使用人及权限登记记录》。
密码的定期更改
— 仪器电脑windows和工作站软件密码的定期更改必须至少每 3个月更换一次， 密码的定期更改无需申请。
实验中的仪器异常处理
实验异常是指仪器在实验过程中（实验数据生成过程中）出现的影响实验不能按规
定正常执行或实验非正常中断等的报警异常事件，并被记录在仪器审计追踪信息中。
在实验过程中仪器出现异常事件，检验员需对异常事件发生的原因进行分析，填写 《仪器报警异常事件评估处理表》，由主管或主管以上管理人员进行审核，并经
QA确认后，按确认的措施进行处理。
异常处理的原则：
一对于影响实验进程及结果的异常事件，以及人为原因所导致的异常事件按偏差 程序执行，例如进样流速降低导致实验中断等；
—对于异常事件的发生不影响实验进程及结果的事件，对异常事件的原因进行分 析，评估对实验的影响，并提出处理措施，待 QC主管确认后，可继续实验。
一因仪器硬件或软件故障