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文件名称质量管理部质量管理职能文件编号
起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期
审核人总经理审核日期版本号
批准人总经理批准日期执行日期
一、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质
量目标；
二、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况
进行检查、纠正和持续改进；
三、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
四、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量
具有裁决权；
五、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
六、负责首营企业、首营品种及购货者的资质审核；
七、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；
八、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按
时向当地药监部门报告；
九、监督医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工
作；
十、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
十一、收集和分析医疗器械质量信息；
十二、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；
十三、监督医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；
十四、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》；
十五、负责医疗器械召回的管理；
十六、认真做好质量工作考核
十七、其它质量相关工作。
23文件名称采购部质量管理职能文件编号
起草部门质量管理部起草人起草日期
审核人总经理审核日期版本号
批准人总经理批准日期执行日期
一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家
有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；
二、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，
对采购医疗器械的质量负责；
三、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。
四、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合
法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，
购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书
应明确有效期；
五、负责签订审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；
六、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；
七、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器
械；
八、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托
书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；
九、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的《进口医疗器械注册证》和《检测报告
单》；
十、采购时及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。
十一、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第