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≤5
≥5 0
10000 ≥ ≤350,000 ≤３ ≤100
级
≥5 ≤2,000
100000 ≥ ≤3,500,000 ≤10 ≤500
级
≥5 ≤20,000
大于 ≥ ≤10000000
100000
( 相当 ≥5 ≤61800
于
300000
级)
注 1：大于 100000 级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒
子洁净等级；
注 2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业
洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；
注 3：对于空气洁净度为 100 级的洁净室，室内大于等于 5μ m 尘粒的计数，应
进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
5 -23第 2．2．2 条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家 CMP 等有
关规定确定。
第 2．2．3 条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：
一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感
为宜。空气洁净度 100 级、10000 级区域一般控制温度为 20～24℃，相对湿度
为 45～60%。100000 级区域一般控制温度为 18～28℃，相对湿度为 50～65%。
二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
第 2．2．4 条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最
大值：
一、非单向流洁净室总送风量的 10～30%，单向流洁净室总送风量的 2～4%；
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40m3。
第 2．2．5 条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及
洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于 5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于
10Pa。
青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区
的气压控制，应符合第条要求。
第 2．2．6 条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一
般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料
净化用室可低于 300LX，但不宜低于 150LX。对照度要求高的部位可增加局部照
明。
第条洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过 75dBA。噪声控制设计不得
影响洁净室的净化条件。
第三章厂址选择和总平面布置
第一节厂址选择
第条医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案
比较后确定：
一、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；
6 -23二、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、
贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离
严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下
风侧。
第条医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于 50m.
第二节总平面布置
第条总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应符合有
利于环境净化，避免交叉污染等要求。
第条厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
第条生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流