文档介绍：厂房、设施与净化空调
目录
第一章厂房与设施总论……………………………135
第二章厂房与设施…………………………………137
第一节厂址选择与总图布局…………………137
第二节生产厂房与设施………………………144
第三章净化空调与通风……………………………145
第一节空气处理的目的及处理系统的功能…145
第二节洁净室(区)的净化设施……………145
第三节气流组织………………………………151
第四节摘录《洁净室施工及验收规定》……156
第五节洁净室综合性能检测方法……………161
第一章厂房与设施总论
一、GMP—《药品生产质量管理规范》
这是一项管理标准,技术法规,是药品生产企业必须遵循的基本原则,新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心,对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成,现场检查实行组长负责制,对认证合格企业,颁发《药品GMP证书》,证书有效期5年。
所以药品生产企业必须有整洁的生产环境,厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
二、厂址的选择
1、医药工业洁净厂房位置选择,应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。
(1)应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
(2)应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重污染、水质污染、振动、噪声干扰的区域。如不能远离严重污染区时,则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。
2、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
三、总平面布置
1、总平面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则,还应符合有利于环境净化,避免交叉污染等要求。
2、厂区应按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
3、生产厂房应布置在厂区内环境清洁,人流、物流不穿越或少穿越的地方,并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染,合理布置,间距恰当。
生产厂房包括:一般厂房和有空气洁净级别要求的洁净厂房。
一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求,洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要求。
生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、净化空调、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、先进性、经济性和合理性,是GMP硬件的重要组成部分。
厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则,洁净厂房周围、道路面层选用整体性好、发尘少的材料(宜选沥青、砼路面)。
四、要求与计算公式
1、设计完图纸:应由医药、卫生、环境、环保、消防等部门进行图纸审查证论,制定管理基准后进行施工。
2、绿化的总体布局:GMP要求生产区及周围应无露土面积。绿化采用大片草坪,种植树木以常青树为主,不宜种花,绿化面积最好在50%以上。建筑面积为厂区面积的15~30%,不能绿化的道路应铺设成不起尘的水泥硬化地面,暂时不能绿化的空地也应采取措施,杜绝尘土飞扬。
3、楼层地面承重:生产车间:≥1000kg / m2
库房:≥1500kg / m2
实验室:≥800kg / m2
办公室:≥300kg / m2
4、各部分建筑面积分配的比例:
厂房占厂区总面积15%
生产车间占总建筑面积的30%
库房占总建筑面积的30%
管理及服务部门占总建筑面积的15%
其它占总建筑面积的10%
5、净化空调与通风
通风量计算:Q = n·V
换气次数计算:n=Q/V
净化体积计算:V=Q/n
净化器数量计算:X=V·n/Q
其中:Q为总通风量(m3 / h) 为换气次数(次/ h)
V 为净化体积(m3) X为净化器数量(块) h为小时
换气次数:对洁净室级别的换气次数未作规定。 / s, / s。一般来说:
100级换气次数为300~400次/ h
1,000级换气次数为80~120次/ h
10,000级换气次数为50~80次/ h
100,000级换气次数为20~50次/ h
一般高效过滤器外形规格为780×780×510(mm),风量为600m3 / s,控制温度应在18~25℃(冬季18℃,夏季24℃),相对湿度45 ~ 65%。
灌装间宜采用全新风。
五、名词解释
1、洁净厂房:生产工艺有空气洁净要求的厂房。
2、洁净室:根据需要,对空气中尘粒(包括微生物)、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间,并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。
3、洁净区:由洁净室组成的区域。
4、空气洁